| 1. | 通報(bào)成員：烏克蘭 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：烏克蘭衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2[X],2.10.1[ ],5.6.2[X],5.7.1[ ],3.2[ ],7.2[ ],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：供人使用的用于體外診斷的醫(yī)療器械及其附件 HS編碼: 90??ICS編碼:
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：烏克蘭內(nèi)閣“關(guān)于批準(zhǔn)體外診斷醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)”的決議草案；頁(yè)數(shù)：200 使用語(yǔ)言：烏克蘭語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：《體外診斷醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)草案》規(guī)定了人用體外診斷醫(yī)療器械及其附件上市、上市或投入使用的規(guī)則，并對(duì)其進(jìn)行了規(guī)范。它也適用于在烏克蘭進(jìn)行的與體外診斷醫(yī)療器械及其附件相關(guān)的有效性研究。本技術(shù)法規(guī)草案是根據(jù)歐洲議會(huì)和理事會(huì)2017年4月5日關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的法規(guī)(EU)2017/746制定的，該法規(guī)廢除了指令98/79/EC和委員會(huì)決定2010/227/EU。該技術(shù)條例草案旨在消除醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別是用于體外診斷的醫(yī)療器械領(lǐng)域的法律、行政和技術(shù)障礙，確保烏克蘭市場(chǎng)上醫(yī)療器械的安全性和有效性，實(shí)施現(xiàn)代歐洲方法來(lái)監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械的安全性和有效性，并防止不安全、無(wú)效和假冒的醫(yī)療器械進(jìn)入烏克蘭。該決議草案還規(guī)定，允許將符合烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第754號(hào)決議批準(zhǔn)的體外診斷醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)法規(guī)要求的體外診斷醫(yī)療器械投放市場(chǎng)，前提是有有效的合格證書(shū)和/或合格聲明，但不得超過(guò)本決議生效之日起五年。不得以不符合本決議草案通過(guò)的新技術(shù)條例為由禁止或限制此類醫(yī)療器械的投放市場(chǎng)和/或使用。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康或安全；質(zhì)量要求；協(xié)調(diào) |
| 8. | 相關(guān)文件： 烏克蘭《技術(shù)法規(guī)和合格評(píng)定法》、《國(guó)家非食品市場(chǎng)監(jiān)督管理法》；烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第754號(hào)決議“關(guān)于批準(zhǔn)體外診斷醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)法規(guī)”參考通報(bào)：G/TBT/N/UKR/227G/TBT/N/UKR/227/Add.1G/TBT/2/Add.100/Rev.4 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 本決議自公布之日起生效，分5年執(zhí)行，但以下情況除外：-第119-121、125-135段，第152、176、180、187、232-277、285、287-299、304-305段，第306、307、321、324-325、330、332段第三項(xiàng)，第336、345段第二句，應(yīng)在本決議頒布六個(gè)月后執(zhí)行；-第27段第2-3和第5-9分段，應(yīng)在本決議頒布24個(gè)月后執(zhí)行；-第27段第4分段，應(yīng)在本決議頒布96個(gè)月后執(zhí)行；-第110段，應(yīng)執(zhí)行：對(duì)于D類體外診斷醫(yī)療器械——本決議頒布后12個(gè)月；對(duì)于B類和C類體外診斷 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：通報(bào)后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[X] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):烏克蘭經(jīng)濟(jì)部貿(mào)易協(xié)定和出口發(fā)展部12/2 Hrushevskoho str.Kyiv 01008電話：+(38 044)596 683 9傳真：+(38 044)596 683 9電子郵件：ep@me.gov.uaWebsite：https://www.me.gov.uahttps：//moz.gov.ua/uk/informacijne-povidomlennya-pro-provedennya-publichnogo-proyektu-postanovi-kabinetu-ministriv-ukrayini-pro-zatverdzhennya-tehnichnogo-reglamentu-shodo-medichnih-virobiv-dlya-diagnostiki-in-vitro-2 https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_03331_00_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_03331_01_x.pdf
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)