| 1. | 通報(bào)成員：日本 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：厚生勞動(dòng)福利部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2[X],2.10.1[ ],5.6.2[ ],5.7.1[ ],3.2[ ],7.2[ ],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品(HS：30)HS編碼:30??ICS編碼:
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：對(duì)生物制品最低要求的部分修訂對(duì)國(guó)家放行檢測(cè)公告的部分修訂頁(yè)數(shù)：1 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：生物制品的最低要求修訂如下：關(guān)于“pH4處理的正常人免疫球蛋白”標(biāo)準(zhǔn)，部分修訂“生產(chǎn)控制”章節(jié)中“原料藥”條款和“成品檢測(cè)”章節(jié)中“免疫球蛋白G含量檢測(cè)”和“無(wú)聚集免疫球蛋白G檢測(cè)”條款，部分修訂《國(guó)家放行檢測(cè)公告》：部分修訂“pH4處理的正常人免疫球蛋白”標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 7. | 目的和理由：制定藥品（生物制品）的生產(chǎn)工藝、性質(zhì)、質(zhì)量、儲(chǔ)存和其他必須特別注意的標(biāo)準(zhǔn)，以實(shí)現(xiàn)公共健康和衛(wèi)生,此外，規(guī)定為達(dá)到公共健康和衛(wèi)生而必須特別注意的藥物應(yīng)接受?chē)?guó)家放行測(cè)試，以及測(cè)試的費(fèi)用、標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量, |
| 8. | 相關(guān)文件： 確保包括藥品和醫(yī)療器械在內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量、功效和安全性的法案。https：//www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213本修正案通過(guò)后將在《漢方》（官方公報(bào)）上公布。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2025年6月 擬生效日期： 2025年6月 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：通報(bào)后30天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ]國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[X]國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):日本咨詢點(diǎn)外交部經(jīng)濟(jì)局國(guó)際貿(mào)易處傳真：(+813)55018343電子郵件：enquiry@mofa.go.jphttps：//members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/JPN/25_03470_00_e.pdf
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