| 1. | 通報成員：菲律賓 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：阿蒂。PaoloS.Teston衛(wèi)生部食品和藥物管理局總監(jiān)如果與上述內(nèi)容不同，則應(yīng)注明指定處理有關(guān)通報的意見的機(jī)構(gòu)或機(jī)關(guān)的名稱和地址（包括電話和傳真號碼、電子郵件和網(wǎng)站地址，如果有）：ValerianoV.Timbang，JR.主管官員，衛(wèi)生部設(shè)備監(jiān)管、輻射健康和研究中心主任食品和藥物管理局電子郵件：vvtimbangjr@fda.gov.ph；cdrrhr@fda.gov.ph；BPS@dti.gov.ph；BPS.SMD@dti.gov.phwww.fda.gov.ph |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2[X],2.10.1[ ],5.6.2[ ],5.7.1[ ],3.2[ ],7.2[ ],
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)學(xué)、外科、牙科或獸醫(yī)科學(xué)中使用的儀器和器具，包括閃爍照相儀、其他電子醫(yī)療儀器和視力測試儀器，未另作具體說明(HS編碼：9018)HS編碼:9018??ICS編碼:
ICS： HS： |
| 5. |
通報標(biāo)題：FDA通告“食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械軟件（MDSW）的監(jiān)管指南”；頁數(shù)：7 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：本通知旨在為利益相關(guān)方提供有關(guān)MDSW申請的風(fēng)險分類、初始和更新的指導(dǎo)。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 第9711號共和國法，也稱為“2009年食品藥品管理法”第2018-0002號行政命令，題為“根據(jù)東盟協(xié)調(diào)技術(shù)要求發(fā)布醫(yī)療器械授權(quán)指南”FDA第2022-008號通告，題為“任何東盟成員國國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊申請的簡化處理” |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 本通知應(yīng)在普遍發(fā)行的報紙上發(fā)表并在菲律賓大學(xué)國家行政注冊辦公室備案后十五(15)天生效。 |
| 10. | 意見反饋截至日期：通報后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ]國家通報機(jī)構(gòu)[X]國家咨詢點，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):NeilP.Catajay先生菲律賓標(biāo)準(zhǔn)局貿(mào)易和工業(yè)部3F貿(mào)易和工業(yè)大樓361Sen.GilPuyatAvenueMakatiCityPhilippines1200電話：(632)7514700；(632)7913128電子郵件：bps@dti.gov.phWebsite：http://www.bps.dti.gov.phhttps://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/PHL/25_03466_00_e.pdf
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號