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廣東省應(yīng)對技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺
當(dāng)前位置:廣東省應(yīng)對技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺通報與召回TBT通報
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世界貿(mào)易組織
G/TBT/N/PHL/345
2025-05-20
技術(shù)性貿(mào)易壁壘
通  報
1
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
1. 通報成員:菲律賓
2. 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu):阿蒂。PaoloS.Teston衛(wèi)生部食品和藥物管理局總監(jiān)如果與上述內(nèi)容不同,則應(yīng)注明指定處理有關(guān)通報的意見的機(jī)構(gòu)或機(jī)關(guān)的名稱和地址(包括電話和傳真號碼、電子郵件和網(wǎng)站地址,如果有):ValerianoV.Timbang,JR.主管官員,衛(wèi)生部設(shè)備監(jiān)管、輻射健康和研究中心主任食品和藥物管理局電子郵件:vvtimbangjr@fda.gov.ph;cdrrhr@fda.gov.ph;BPS@dti.gov.ph;BPS.SMD@dti.gov.phwww.fda.gov.ph
3. 通報依據(jù)的條款:2.9.2[X],2.10.1[ ],5.6.2[ ],5.7.1[ ],3.2[ ],7.2[ ],
通報依據(jù)的條款其他:
4. 覆蓋的產(chǎn)品:醫(yī)學(xué)、外科、牙科或獸醫(yī)科學(xué)中使用的儀器和器具,包括閃爍照相儀、其他電子醫(yī)療儀器和視力測試儀器,未另作具體說明(HS編碼:9018)HS編碼:9018??ICS編碼:
ICS:      HS:
5. 通報標(biāo)題:

FDA通告“食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械軟件(MDSW)的監(jiān)管指南”;



頁數(shù):7    使用語言:英語
鏈接網(wǎng)址:
6. 內(nèi)容簡述:本通知旨在為利益相關(guān)方提供有關(guān)MDSW申請的風(fēng)險分類、初始和更新的指導(dǎo)。
7. 目的和理由:保護(hù)人類健康或安全
8. 相關(guān)文件: 第9711號共和國法,也稱為“2009年食品藥品管理法”第2018-0002號行政命令,題為“根據(jù)東盟協(xié)調(diào)技術(shù)要求發(fā)布醫(yī)療器械授權(quán)指南”FDA第2022-008號通告,題為“任何東盟成員國國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊申請的簡化處理”
9. 擬批準(zhǔn)日期: 待定
擬生效日期: 本通知應(yīng)在普遍發(fā)行的報紙上發(fā)表并在菲律賓大學(xué)國家行政注冊辦公室備案后十五(15)天生效。
10. 意見反饋截至日期:通報后60天
11.
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到:
[ ]國家通報機(jī)構(gòu)[X]國家咨詢點,或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):NeilP.Catajay先生菲律賓標(biāo)準(zhǔn)局貿(mào)易和工業(yè)部3F貿(mào)易和工業(yè)大樓361Sen.GilPuyatAvenueMakatiCityPhilippines1200電話:(632)7514700;(632)7913128電子郵件:bps@dti.gov.phWebsite:http://www.bps.dti.gov.phhttps://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/PHL/25_03466_00_e.pdf
1
以下2025-05-20的信息根據(jù)菲律賓代表團(tuán)的要求分發(fā)。
FDA通告“食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械軟件(MDSW)的監(jiān)管指南”;
本通知旨在為利益相關(guān)方提供有關(guān)MDSW申請的風(fēng)險分類、初始和更新的指導(dǎo)。

通報原文:[{"filename":"PHL345_EN.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20250520/PHL345_EN.docx"}]

附件:

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