| 1. | 通報成員：法國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：標(biāo)準(zhǔn)部際理事衛(wèi)生、家庭與殘疾人部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：輔助治療產(chǎn)品(ATP)：在用于人類治療前的貯存、制備、加工、處理或運輸期間的和器官、組織、細(xì)胞接觸的產(chǎn)品或人或動物源的產(chǎn)品以及任何在醫(yī)療輔助生殖范圍內(nèi)和胚胎接觸的產(chǎn)品。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：關(guān)于對輔助治療產(chǎn)品的營銷授權(quán)要求和修改公共衛(wèi)生法典的法令草案頁數(shù)：3 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：國家理事會令涉及按照L.1263-2款的對ATP的營銷授權(quán)程序以及按照L.1263-4款的制造商和進(jìn)口商必須將與ATP有聯(lián)系的不可預(yù)見或不良反應(yīng)通報給法國衛(wèi)生產(chǎn)品安全局(Afssaps)的程序。 |
| 7. | 目的和理由：法令和決議草案 (由法國衛(wèi)生產(chǎn)品安全局制定的營銷授權(quán)程序和必要的技術(shù)要求) 項下所建立的規(guī)則的目的是 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2003/06 擬生效日期： |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2003年5月末 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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