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廣東省應(yīng)對(duì)技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺(tái)
當(dāng)前位置:廣東省應(yīng)對(duì)技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺(tái)通報(bào)與召回TBT通報(bào)
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世界貿(mào)易組織
G/TBT/N/KOR/40
2002-08-28
技術(shù)性貿(mào)易壁壘
通  報(bào)
1
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
1. 通報(bào)成員:韓國
2. 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu):韓國食品與藥品管理局
3. 通報(bào)依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他:
4. 覆蓋的產(chǎn)品:藥品。
ICS:[{"uid":"11.120.10"}]      HS:[]
5. 通報(bào)標(biāo)題:

關(guān)于審查藥品/類似藥品的生產(chǎn)/進(jìn)口許可申請(qǐng)的法規(guī)”的修改草案



頁數(shù):2頁    使用語言:韓語
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6. 內(nèi)容簡述:1) 在萃取和分餾的情況下,原則上溶劑必須是純水、乙醇或酒精。如用其它溶劑時(shí),必須提交關(guān)于溶劑的安全和功效的文件。2) 在最終產(chǎn)品中包含或在生產(chǎn)過程中使用了動(dòng)物源性成份的情況下,必須指明動(dòng)物名稱以及相應(yīng)動(dòng)物部位的名稱。另外,為防止可傳染海綿狀腦病(TSE)的擴(kuò)散,在使用反芻動(dòng)物成份的情況下,應(yīng)當(dāng)指明挑選(原產(chǎn)國、反芻動(dòng)物年齡)或處理方法。3) 當(dāng)最終產(chǎn)品以包裝或散裝形式進(jìn)口時(shí),應(yīng)提及生產(chǎn)方法。4) 一旦藥品作為新藥在《韓國藥典》或KFDA批準(zhǔn)的官方摘要中列出,該藥品可不再作為新藥。
7. 目的和理由:人類健康保護(hù)。
8. 相關(guān)文件: KFDA 通報(bào) 2002-42(2002. 8. 1)
9. 擬批準(zhǔn)日期: 2002/10/15
擬生效日期: 2002/10/15
10. 意見反饋截至日期: 2002/09/30
11.
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到:
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu) [ ] 國家咨詢點(diǎn),或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
1
關(guān)于審查藥品/類似藥品的生產(chǎn)/進(jìn)口許可申請(qǐng)的法規(guī)”的修改草案
1) 在萃取和分餾的情況下,原則上溶劑必須是純水、乙醇或酒精。如用其它溶劑時(shí),必須提交關(guān)于溶劑的安全和功效的文件。2) 在最終產(chǎn)品中包含或在生產(chǎn)過程中使用了動(dòng)物源性成份的情況下,必須指明動(dòng)物名稱以及相應(yīng)動(dòng)物部位的名稱。另外,為防止可傳染海綿狀腦病(TSE)的擴(kuò)散,在使用反芻動(dòng)物成份的情況下,應(yīng)當(dāng)指明挑選(原產(chǎn)國、反芻動(dòng)物年齡)或處理方法。3) 當(dāng)最終產(chǎn)品以包裝或散裝形式進(jìn)口時(shí),應(yīng)提及生產(chǎn)方法。4) 一旦藥品作為新藥在《韓國藥典》或KFDA批準(zhǔn)的官方摘要中列出,該藥品可不再作為新藥。

通報(bào)原文:

附件:

相關(guān)通報(bào):
    我要評(píng)議
    廣東省農(nóng)食產(chǎn)品技術(shù)性貿(mào)易措施(WTO/SPS)信息平臺(tái) 廣東省農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化信息服務(wù)平臺(tái)
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