| 1. | 通報(bào)成員：日本 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：厚生省 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)藥品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30.01"},{"uid":" 30.02"},{"uid":" 30.03"},{"uid":" 30.04"},{"uid":" 30.05"},{"uid":" 30.06"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：對(duì)醫(yī)藥品的售后安全措施的修訂頁(yè)數(shù)：5 使用語(yǔ)言：日語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：介紹“以前的售后階段對(duì)新藥品的警戒” (EPPV) 和重新考慮對(duì)售后復(fù)檢應(yīng)用程序的研究要求。 |
| 7. | 目的和理由：售后初期對(duì)新藥品的進(jìn)一步安全保證 |
| 8. | 相關(guān)文件： 1．醫(yī)藥品事務(wù)法（法律No. 145， 頒布于1960年） 2．售后監(jiān)視的良好規(guī)范（MHW 通報(bào) No. 10，頒布于1997年） 3．售后學(xué)習(xí)導(dǎo)則 (MHW PAB/SD 通報(bào) No. 34 ，頒布于1997年3月27日) |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2000/12/31 擬生效日期： 2001/07/01 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2000/10/13 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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