視點

土耳其將聯(lián)合歐盟化學(xué)品法規(guī)調(diào)整KKDIK草案

自2005年著手談判加入歐盟至今，土耳其正在快速發(fā)展本國化學(xué)品監(jiān)管體系與歐盟相應(yīng)化學(xué)品法規(guī)的聯(lián)合工作。首先在2011年時建立土耳其已有化學(xué)物質(zhì)的國家名錄。其次，將歐盟的CLP法規(guī)歸為土耳其化學(xué)品監(jiān)管體系的一部分。最后，修改土耳其現(xiàn)有的REACH法規(guī)（KKDIK）并計劃在六個月內(nèi)付諸實施。

強制性

初步完成的KKDIK的草案，針對現(xiàn)有物質(zhì)設(shè)立了一個初始的注冊窗口，開放時間擬于2015年12月31日至2018年12月31日。
依據(jù)KKDIK法規(guī)草案，如果企業(yè)生產(chǎn)或者進口物質(zhì)超過1噸，注冊將成為強制性要求。因為沒有相關(guān)物質(zhì)信息，土耳其的市場規(guī)則就無法與歐盟以相同的方式聯(lián)合。而為了促進非土耳其企業(yè)的注冊，進口商可以選擇委托唯一代表，即土耳其的自然人或法人居民代替其依照KKDIK進行注冊。并且通過物質(zhì)信息交換論壇（在土耳其為SIEFS或MBDFs論壇）進行數(shù)據(jù)共享。然而，由于KKDIK體系還不夠完善，其數(shù)據(jù)共享過程中的操作實用性還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

進程

KKDIK法規(guī)草案也建立了授權(quán)和限制流程，以對高關(guān)注物質(zhì)、CMR、PBT和vPvB物質(zhì)等進行有效的控制。一方面，對于待授權(quán)的物質(zhì)，企業(yè)可以在限定的授權(quán)時間內(nèi)進行申報。但是其實就法規(guī)草案而言，評估授權(quán)申請的決定性原則還不夠完善，所以實際實施過程中還是可能耗費較長的時間。另一方面，由于制定限制流程過程中，沒有提前考慮可持續(xù)使用或特殊用途物質(zhì)的突發(fā)狀況及解決辦法，所以對人類健康和環(huán)境依舊具有一定的風(fēng)險。

另外，一旦通過了KKDIK法規(guī)的法律認(rèn)證，企業(yè)必須跟蹤記錄物質(zhì)的實時進展。這對于國際性企業(yè)的化學(xué)品合規(guī)團隊來說是一個很大的挑戰(zhàn)，因為有重要用途的關(guān)鍵性文檔可能都是以當(dāng)?shù)氐恼Z言編寫，這時委托唯一代表辦理尤為重要。

SDS的編寫

現(xiàn)行歐盟的REACH和CLP法規(guī)的高維護性和合規(guī)性也對土耳其的REACH注冊提出了更高的要求。即便在KKDIK正式生效前，化學(xué)品合規(guī)團隊也需要考慮如何使用安全數(shù)據(jù)表（SDS）來正確處理土耳其的法律要件，如GBF等。這就需要當(dāng)?shù)氐腟DS專家對此加以指導(dǎo)和規(guī)范。由于每個SDS都要求具備資質(zhì)的授權(quán)專家的認(rèn)證，一般商業(yè)的SDS IT-編寫工具并不能處理這些問題，技術(shù)上的翻譯只能產(chǎn)出一份對任何終端顧客而言都無法理解的SDS，無法用于實際申報和使用。究其解決方案，可有以下兩種：一是企業(yè)內(nèi)部準(zhǔn)備SDS，再尋求有關(guān)授權(quán)專家的認(rèn)證，相對比較耗時耗力，專業(yè)性可能也不盡如人意。二是尋求外在專業(yè)機構(gòu)的幫助，較為經(jīng)濟便捷，企業(yè)也能一勞永逸。Intertek的化學(xué)品法規(guī)部就有一支專家團隊專門研究和編寫SDS，擁有多年實踐經(jīng)驗，并幫助全球多家知名企業(yè)在市場中取得成功。

法規(guī)動態(tài)

中國（大陸）

環(huán)保部公示 2015 年第16 批擬批準(zhǔn)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證》

2015 年12 月23 日，環(huán)保部根據(jù)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（環(huán)境保護部第7 號令，以下簡稱《辦法》），對富士電機(深圳)有限公司等 13 家單位的 11份新化學(xué)物質(zhì)常規(guī)申報資料進行了審查，符合有關(guān)要求，擬批準(zhǔn)登記。公示的申報中有 6項為“危險類”，1項為“一般類”，4項為“重點環(huán)境管理危險類”。環(huán)保部 2015 年 12 月 22 日至 24 日公示期間接受公眾咨詢。

環(huán)保部公示 2015 年第15 批擬批準(zhǔn)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證》

2015 年12 月23 日，環(huán)保部根據(jù)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（環(huán)境保護部第7 號令，以下簡稱《辦法》），對富士電機(深圳)有限公司等 12 家單位的 11份新化學(xué)物質(zhì)常規(guī)申報資料進行了審查，符合有關(guān)要求，擬批準(zhǔn)登記。 公示的申報中有 2項為“危險類”，1項為“一般類”，8項為“重點環(huán)境管理危險類”。環(huán)保部 2015 年12 月22日至24日公示期間接受公眾咨詢。

環(huán)保部固管中心發(fā)布開展2015年度新化學(xué)物質(zhì)年度報告工作的通知

2015年12月22日，固管中心發(fā)布通知，公布如何開展2015年度新化學(xué)物質(zhì)年度報告工作。固管中心開發(fā)了新的網(wǎng)上填報系統(tǒng)，相較上一版本所需提交信息更加簡化，并且增加了狀態(tài)查詢功能，登記證持有人可通過網(wǎng)站鏈接輸入SN碼進行狀態(tài)查詢。

登記證持有人需按照網(wǎng)上填報系統(tǒng)要求填寫年度報告、提交電子數(shù)據(jù)、打印《新化學(xué)物質(zhì)年度報告表》、簽章后彩色掃描生成PDF文件并上傳。已提交的年度報告若發(fā)生補充或更改，登記證持有人需重新提交全套完整的年度報告材料。簽章后的《新化學(xué)物質(zhì)年度報告表》紙質(zhì)原件無需提交，固管中心只接受通過網(wǎng)上填報系統(tǒng)提交的年度報告電子數(shù)據(jù)及PDF文件。

環(huán)保部固管中心發(fā)布新化學(xué)物質(zhì)常規(guī)申報網(wǎng)上申報軟件的通知

固管中心于2015年12月14日發(fā)布新化學(xué)物質(zhì)常規(guī)申報網(wǎng)上申報軟件，即日起至2016年3月31日，固管中心接受通過申報軟件或者原來方式提交的申報資料。自2016年4月1日起，固管中心只接受通過申報軟件提交的申報資料。通過軟件進行申報時，應(yīng)使用該軟件填寫、打印申報表、提交電子數(shù)據(jù)，并上傳全套PDF格式文件。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了最新的已使用化妝品原料名稱目錄

2015年12月23日，為進一步加強化妝品原料管理，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對2014年6月30日發(fā)布的已使用化妝品原料名稱目錄進行了調(diào)整更新，形成了已使用化妝品原料名稱目錄（2015版）。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了最新版化妝品安全技術(shù)規(guī)范

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會全體會議審議通過，于2015年12月23日發(fā)布，自2016年12月1日起實施。

歐盟

ECHA委員會通過六個卷宗的評估

2015年12月7日-11日，ECHA成員國委員會（MSC）召開會議，經(jīng)過充分討論，與會成員國代表一致通過了四份卷宗的符合性審查和兩份測試報告的議案。

值得一提的是，針對3（2-羥乙基）-1，3，5-三嗪三酮物質(zhì)的卷宗存在廣泛爭議，并且將被送至REACH委員會做最終決定。這是今年委員會首個未達成一致意見的案例。由于此物質(zhì)未進行動物試驗獲得相關(guān)注冊數(shù)據(jù)，而采用了其他方法，ECHA及MSC委員會的大部分與會人員都對其真實性表示質(zhì)疑。

MSC討論的第二份卷宗是針對3-叔丁基-4，6-二甲基苯酚物質(zhì)的反應(yīng)物料。此物質(zhì)需要進行降解模擬試驗，但是如果此試驗對化合物的持久性，生物累積性和毒性（PBT）評估或量化風(fēng)險評估沒有影響，模擬實驗可以豁免。但是由于注冊者并未在卷宗中闡明，所以符合性審查依舊不可或缺。

MSC討論的第三份卷宗是磷酸三乙酯物質(zhì)，其注冊卷宗中涵蓋了降解模擬測試的修正案。然而，MSC認(rèn)為降解模擬實驗在污水處理廠中并不影響此物質(zhì)的PBT評估，所以他們一致同意不必將此包括在內(nèi)。

MSC討論的第四份卷宗是針對甲基丙烯酸乙基己基酯物質(zhì)的人體健康終端性質(zhì)的。議案修正案建議使用體外皮膚刺激測試替代體內(nèi)測試，因為整體而言，我們還是需要皮膚腐蝕性相關(guān)的其他信息，并且，卷宗中的相關(guān)信息也表明此物質(zhì)不具有皮膚腐蝕性。

MSC還在會議上討論了兩個物質(zhì)的測試報告，分別是物質(zhì)3,5-雙(2,4二甲基環(huán)己基-3-烯-1-基)多元雜環(huán)和物質(zhì)銅(2+), 雙[N-{氨基 (亞氨基-KN) 甲基} 尿素-KO]-, 硝酸鹽 (1:2)。委員會對這兩個物質(zhì)彗星試驗的設(shè)計進行了討論，尤其是在口服研究中需要選擇哪種組織進行首次接觸。針對彗星試驗設(shè)計的進一步磋商擬定于2016年1月進行。

ECHA新增5個物質(zhì)至SVHC候選物質(zhì)清單

2015年12月17日，歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）正式公布REACH法規(guī)第14批SVHC候選物質(zhì)，此前評議的7種物質(zhì)中有5種被納入清單。至此，SVHC候選清單共包括168種物質(zhì)，分別是：

1. 硝基苯：生殖毒性1B分類，主要用于嚴(yán)格可控條件下生產(chǎn)其他物質(zhì)的中間體，也作為加工助劑和溶劑，用于劑型的配備。

2. UV-327 和 UV-350：高效的紫外穩(wěn)定劑，廣泛應(yīng)用于塑料及其他有機物中，并具有高持久性，高生物累積性（vPvBs）。

3. 1，3-并磺酸內(nèi)酯：致癌毒性1B分類，用途包括制劑過程，工業(yè)場所鋰離子電池電解液的生產(chǎn)。

4. PFNA（全氟壬酸和其鈉和銨鹽）：致生殖毒性，持久性，生物累積性和毒性的物質(zhì)（PBT）。可替代PFOA，用于納米噴霧，浸漬噴霧，戶外紡織品和紙基的食品包裝材料中。

ECHA更新IR&CSA指南

ECHA近日更新了信息要求和化學(xué)品安全評估（IR&CSA）指南中R.12章節(jié)，即用途說明部分的相關(guān)內(nèi)容。此次更新旨在幫助注冊者提高其描述化學(xué)品用途，主要是注冊卷宗中說明內(nèi)容的能力。

ECHA為工業(yè)制定的ePIC用戶手冊現(xiàn)已編譯成23國語言，它將指導(dǎo)企業(yè)如何使用IT技術(shù)達到PIC法規(guī)對此的要求。 

ECHA公布SVHC物質(zhì)申報卷宗的截止期

ECHA近日公布兩個SVHC物質(zhì)的申報卷宗截止期，擬定于2015年12月15日，相關(guān)物質(zhì)信息如下：

1. 1，2-苯二甲酸，2-C6-10-烷基酯；1，2-苯二甲酸，含有鄰苯二甲酸二己酯的量≥ 0.3%的混合癸己和辛二酯(EC No. 201-559-5)；(EC號271-094-0 和272-013-1; CAS 號68515-51-5 和68648-93-1);

2. 5-仲丁基-2-（2，4-二甲基環(huán)己基-3-烯-1-基）-5-甲基-1，3-二氧六環(huán)[1], 5-仲丁基-2-（4，6-二甲基環(huán)己基-3-烯-1-基）-5-甲基-1，3-二氧六環(huán)[2],包括了物質(zhì)[1]和[2]的任一立體異構(gòu)體或者兩者的混合物。

進口商和歐盟生產(chǎn)商在遞交卷宗前應(yīng)仔細(xì)審查其注冊文件，以達到REACH相關(guān)條款對此申報物質(zhì)的要求。

EFSA專家組發(fā)現(xiàn)兩種可安全用于FCM的物質(zhì)

歐洲食品安全局（EFSA）的食品包裝材料專家組（Cef）發(fā)現(xiàn)了兩種可安全用于食品包裝材料（FCM）的物質(zhì)，分別是：

1. 4-丙烯酰胺基-4-甲基-2-戊酮，塑料涂層中的丙烯酸共聚物的共聚用單體。

2. 用二甲基二羥基氯化銨修飾的蒙脫石粘土，在乙烯聚合物材料中重量比高達11.4%，并且與食品直接接觸的密封層厚度達12.5 μm。

專家組指出，如果使用這兩個物質(zhì)造成的遷移量不超過0.05mg/kg時，便無安全顧慮。

美國

加利福尼亞更新具有優(yōu)先權(quán)的化學(xué)物質(zhì)清單

2015年12月23日，加利福尼亞更新了具有優(yōu)先權(quán)的化學(xué)物質(zhì)清單，其科學(xué)指導(dǎo)專家組（SGP）根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)列出此清單：

1. 化學(xué)品的潛在暴露程度

2. 化學(xué)品致癌致毒性的可能性

3. 化學(xué)品的實驗室檢測限值

4. 專家組一致同意的其他指標(biāo)

SGP建議此清單應(yīng)體現(xiàn)加利福尼亞的公共衛(wèi)生的重要性。

加利福尼亞撤回加州65號提案的標(biāo)簽條款

加利福尼亞的環(huán)境健康危害評估辦公室（Oehha）撤回了加州65號提案的支持條款，此條款列舉了12個化學(xué)物質(zhì)，含有其中任一化學(xué)物質(zhì)的產(chǎn)品必須在其標(biāo)簽上公示警示語，位置或者具體組分。

此條款自2015年1月被提出后就一直存在廣泛爭議，而此次頒布的新條款旨在為更多的暴露場景提供安全警示說明的指導(dǎo)，并且制定出相應(yīng)的解決辦法。相比之前，更加行之有效和具有實際操作性。它將為消費者提供以下便利：

1. 通過加入危害分類標(biāo)簽組件，增強65號提案警示語的存在感。

2. 指出那些含有潛在危化品并可能造成暴露影響的產(chǎn)品，位置或組分。

3. 以O(shè)ehha網(wǎng)站為依托，提供化學(xué)品相關(guān)的其他信息，給出減少或避免暴露接觸的建議。

4. 在特殊暴露場景中增加其它語言書寫（非英文）的警示語。

Oehha將在2016年1月13日召開聽證會，公眾評論期截止于2016年1月22日。

全球其它地區(qū)

中日韓將共享化學(xué)品管理信息

中國，日本，韓國2015年度的化學(xué)品管理政策三方會談于2015年11月在中國南京舉行。經(jīng)過充分討論，三國環(huán)境部代表最后達成了一致意見，計劃共同制定行動方案，借助信息交換和聯(lián)合研究的方法，實現(xiàn)化學(xué)品管理信息的共享，行動擬定于明年全面開展。

此行動方案的信息交換將包括以下內(nèi)容：

1. 可選擇的測試方法，比如定量構(gòu)效關(guān)系（QSAR）模型；

2. 內(nèi)分泌干擾物（ED）的風(fēng)險評估；

3. 新化學(xué)物質(zhì)的評估；

4. 現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險評估；

5. 污染物排放與轉(zhuǎn)移登記制度（PRTR）。

此方案還將涵蓋本財政年度開始啟動的魚類急性毒性測試的聯(lián)合研究。為了控制變量相同，使用相同種類的魚進行測試，并給以同種化學(xué)物質(zhì)。當(dāng)然，行動方案后期將擴展至進行魚類慢性毒性測試。

下一年度的三方會談擬定于2016年10月或11月在日本舉行。

臺灣勞工部（MoL）發(fā)布統(tǒng)一分類與標(biāo)簽指南

2015年12月9日，臺灣勞工部（MoL）發(fā)布化學(xué)品統(tǒng)一分類與標(biāo)簽指南，旨在幫助企業(yè)更好的遵循國家分類和標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)（CNS 15030）。該指南結(jié)合第四版的聯(lián)合國全球統(tǒng)一系統(tǒng)（GHS）進行了修訂。

CNS 15030標(biāo)準(zhǔn)將于2016年1月1日全面啟動，適用于所有生產(chǎn)、處理和使用有害化學(xué)品的企業(yè)。而有關(guān)風(fēng)險分級、暴露評估和管理的技術(shù)指南擬于12月2 日發(fā)布，并包括了以下主要內(nèi)容：

1. 分類管理的表格

2. 具有危害分類的化學(xué)品管理流程圖和使用工具的方法介紹

3. 具有容許接觸限值的化學(xué)品的評估結(jié)果和他們的分類管理

4. 定量暴露評估模型

5. 相似暴露基團的分類標(biāo)準(zhǔn)

同時，該指南對企業(yè)也提出了更高的要求，基于有害化學(xué)品的人體健康危害特性，企業(yè)內(nèi)部應(yīng)首先對有害化學(xué)品進行評估，并采取相關(guān)的風(fēng)險控制措施。該指南與有害化學(xué)品評估和分類管理措施一致，并遵循職業(yè)健康與安全法案（OSH）。

解決方案

化學(xué)品法規(guī)服務(wù)部由眾多具有深厚的教育及專業(yè)背景的專家組成，致力于向全球范圍內(nèi)的化工行業(yè)（包括化學(xué)品、化妝品、食品接觸材料、食品、醫(yī)藥、農(nóng)獸藥等）及其供應(yīng)鏈提供全面高效的法規(guī)咨詢及合規(guī)服務(wù)，包括歐盟REACH、中國新化學(xué)物質(zhì)申報、中國食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報、(M)SDS化學(xué)品安全說明書、標(biāo)簽制作及CLP、GHS等法規(guī)咨詢服務(wù)。我們依托Intertek的全球資源和智庫，更具備廣泛的國際視野，能迅速地幫助您在全球復(fù)雜多變的法規(guī)壁壘中找到突破口，并制定出相應(yīng)的應(yīng)對策略。我們廣泛的全球網(wǎng)絡(luò)以及與官方機構(gòu)的深入接觸，都將有助于您在本地或全球的競爭中取得優(yōu)勢。