資料分享的目的是為了避免不必要的動物試驗,同時還避免限制對進行不必要重復的其他試驗。共用和聯(lián)合提交的資訊應包括技術資料,特別是化學物質(zhì)內(nèi)在特性 (intrinsic properties) 的相關資訊。但登記人應避免交換有關其市場相關資訊,特別是生產(chǎn)能力、產(chǎn)量或銷售量、進口量或市場占有率等資訊。
考慮到非分階段物質(zhì)與分階段物質(zhì)的情況不同,所以使用與資料分享的相關規(guī)定也不同 :
一、分階段化學物質(zhì) (phase-in substance)
分階段化學物質(zhì),又稱為既有化學物質(zhì),指本法規(guī)生效之前 15 年以上至少滿足下列標準之一的物質(zhì):
(a) 于 2004 年 5 月 1 日前加入歐盟的國家中,由制造商生產(chǎn)或進口商進口,且列入歐盟現(xiàn)有商業(yè)化學物質(zhì)目錄 (Existing Commercial Chemical Subst-ances ; EINECS) 中的化學物質(zhì);或
(b) 于 2004 年 5 月 1 日前加入歐盟的國家中由制造商生產(chǎn)或進口商進口的、但尚未于市場流通的化學物質(zhì);或
(c) 于 2004 年 5 月 1 日加入歐盟的國家中,由制造商或進口商投放市場的,和在 1981 年 9 月 18 日至 1993 年 10 月 31 日期間投放市場、且被視為已根據(jù)指令 79/831 第一版本中條款 8(1) 通報,但不符合指令 92/32 中聚合物定義的化學物質(zhì)。
由于分階段化學物質(zhì)的實驗資料容易取得,故會造成在同一時間里有許多潛在登記人準備登記同一物質(zhì)。但在登記人準備登記的期間中,化學署 (Pre-registration) 很難將其資料作分享。因此,對于分階段化學物質(zhì),潛在登記人需經(jīng)過一預先登記的流程,使化學署可藉此機會知道某一物質(zhì)有多少潛在登記人準備要登記,從而將已有的資料做一資料分享。
在分階段化學物質(zhì)的規(guī)定中,所有同一物質(zhì)的潛在登記人將組成一物質(zhì)資訊交流論壇 (Substance Information Exchange Forum, SIEF) 。物質(zhì)資訊交流論壇的宗旨是通過資訊的交流盡量減少重復試驗。 SIEF 的參與者應向其他參與者提供已有的研究成果,對其他參與者的資訊要求做出反應,共同確定進一步研究的需要并且安排這些研究。
1. 分階段化學物質(zhì) (phase-in substance) 的資料分享
(1) 預登記 (Pre-registration)
為了確保同一物質(zhì)的制造商和進口商可順利進行資料分享,預登記的資料分享有兩種相關期限的規(guī)定:
在登記期限 ( 規(guī)章正式實施后 3 年內(nèi) ) 前之 18 個月內(nèi) :登記人須對生產(chǎn)或進口量大于等于 1,000 公噸 / 年之分階段化學物質(zhì)和 CMR 物質(zhì)進行預登記 ; 在登記期限 ( 規(guī)章正式實施后 6 年內(nèi) ) 前之 18 個月內(nèi):登記人須對生產(chǎn)或進口量大于等于 1 公噸 / 年的分階段化學物質(zhì)進行預登,除非有特殊的預登記要求。
所有分階段化學物質(zhì)的潛在登記人都應按照化學署指定的格式提交以下資訊:
(a) 物質(zhì)名稱,以及,如適用,一組物質(zhì)的名稱,包括 EINECS 和 CAS 編碼 ( 如果有 ) ;
(b) 其姓名、地址和聯(lián)系人姓名;
(c) 登記 / 公噸位閾值的設想的期限;
(d) 表明物理化學,毒性和生態(tài)毒性終點 / 特性,對這些特性此登記人擁有為滿足登記 資訊要求得到的相關的研究或可用的資訊;
(e) 陳述 (4) 項中所指的研究是否包括脊椎動物試驗,如不包括,則聲明是否同意將其資訊摘要和主要研究摘要讓后續(xù)登記人免費使用。
(2) 脊椎動物試驗的資料共用
在進行脊椎動物試驗之前, SIEF 的參與者應通過 SIEF 查詢資料庫,以確定是否做過相關的研究。如果一項相關的研究成果在 SIEF 內(nèi)部即可獲得,則該 SIEF 中需要進行脊椎動物試驗的參與者在規(guī)定期限的 2 個月內(nèi)請求獲得該項研究成果。
在提出此請求的 2 周內(nèi),該項研究成果的所有人應向發(fā)出請求的參與者提供其成本證明。參與者和所有人應采取適當?shù)牟襟E就如何分攤成本達成協(xié)定。如不能就此達成協(xié)定,則應平均分攤成本。所有人應在收到付款后的 2 周內(nèi)提供該項研究成果。
如果一項包括脊椎動物試驗的相關研究在 SIEF 的內(nèi)部不能獲得,那?參與者應聯(lián)系 SIEF 中其他的、提交過相同或類似的物質(zhì)的使用資訊的參與者,及可能需要進行該項研究的參與者;他們應采取所有合理的步驟來議定由誰來代表其他的參與者進行該項試驗。
如果一項研究成果的所有人拒絕向其他參與者提供該項研究成本的證明或該項研究成果本身,那么其他的參與者應假設在該 SIEF 內(nèi)部無法獲得任何相關研究成果而繼續(xù)行事,除非其他的登記人提交了包含該研究概要或主要研究概要的登記。在這些情況下,化學署應該適時決定將該研究概要提供給其他參與人。其他登記人應有權(quán)要求參與者平攤費用,這可透過國家法院強制執(zhí)行。
二、非分階段化學物質(zhì) (Non-phase-in substance)
非分階段化學物質(zhì)的登記人較分階段化學物質(zhì)少,且潛在登記人較不會在同一時間提出登記。因此,在第一位登記人完成登記后,化學署可將其可分享的資訊分享給后來的潛在登記人。
1. 非分階段化學物質(zhì) (Non-phase-in substance) 的資料分享
(1) 登記前事項確認
為了滿足登記資訊要求而進行脊椎動物試驗 (test on vertebrate animals) 之前,潛在登記人應查閱化學署秘書處已建立的登記物質(zhì)資訊、分類和標簽目錄及協(xié)調(diào)分類和標簽表資料庫,以查明所預登記的物質(zhì)是否已獲登記或正在登記申請中。并在查詢的同時向化學署提交下列資訊:
(a) 潛在登記人身份;
(b) 化學物質(zhì)特征;
(c) 何種資訊要求需要其開展涉及脊椎動物的新研究;
(d) 何種資訊要求需要其開展其他新研究。
化學署在收到潛在登記人提出之訊息后,應查看物質(zhì)的化學屬性,與是否此物質(zhì)已完成登記或正在申請中。化學署在查看資料庫后,將會通知潛在登記人 :
?如果所預登記的物質(zhì)先期尚未登記過且未在申請中,則化學署應將此訊息通知潛在登記人。潛在登記人應參照登記相關規(guī)定準備登記檔案。
?如果物質(zhì)在 10 年以前被登記過,化學署將提供潛在登記人所需且可獲得的研究摘要。
?如果所預登記的物質(zhì)于< 10 年之前已被登記過,那么化學署應把先期登記人 (previous registrant) 的姓名與住址、已經(jīng)提交的涉及脊椎動物的相關研究概要或主要研究概要告知潛在登記人,因為這些研究不應重復。如果登記不涉及脊椎動物試驗、且先期登記人已在一般常規(guī)登記的技術檔案中聲明同意將其資訊摘要和只要研究摘要讓后續(xù)登記人免費共用,則化學署仍應將先期登記人提交的相關研究概要或主要研究概要告知潛在登記人。
?如果另外一個預登記人也就同一物質(zhì)進行查詢,管理局應將兩個預登記人的名稱和地址及所需的涉及脊椎動物的研究成果通知給另一方。
(2) 登記人資料分享
(a) 若不涉及脊椎動物測試的相同物質(zhì)已登記過,且先期登記人同意將其資訊摘要與主要研究架構(gòu)讓后續(xù)登記人免費共用的話,潛在登記人可向化學署要求提供免費資訊共用?;瘜W署應同時把潛在登記人的姓名與住址告知先期登記人。
若涉及脊椎動物測試且相同的物質(zhì)已登記過,則潛在登記人與先期登記人應采取所有實際可行的步驟,就提供和共用任何試驗的研究成果達成協(xié)定。如無此類協(xié)定,也可將此事件向仲裁委員會 (arbutration) 提交并接受仲裁指令。
如果達成共用研究成果的協(xié)定,那么先期注冊人應在收到付費后兩周內(nèi)向潛在登記人提供相關研究成果使用書。
潛在登記人應在其登記檔案中引述這些研究成果,并提交先期登記人的使用書。
如果未能達成此類協(xié)定,那么潛在登記人可以在收到化學署提供的先期登記人姓名與住址后的至少 1 個月之后,將此事通知化學署和先期登記人。
先期登記人在接到第 4 款中所提及的資訊一個月后,將其所做的相關研究的費用成本通知潛在登記人和化學署。應潛在登記人的要求,在收到潛在登記人已向前期先登記人支付 50% 的費用的證明后,化學署應根據(jù)情況決定向潛在登記人提供他所需要的相關研究的概要或主要研究概要。
如果先期登記人提出申訴的請求,潛在登記人的登記時間將被延長 4 個月。