| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)： 農(nóng)業(yè)部，動植物衛(wèi)生檢驗署-APHIS |
| 3. | 覆蓋的產(chǎn)品： |
| 4. |
可能受影響的地區(qū)或國家：
[ ] 所有貿(mào)易伙伴
[ ] 特定地區(qū)或國家
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| 5. |
通報標(biāo)題：生物技術(shù)或生物獸藥產(chǎn)品，VICH Topic GL17的穩(wěn)定性測試的指南草案(2頁加上相關(guān)草案文件)頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：致力于調(diào)和獸醫(yī)藥產(chǎn)品（VICH）注冊的技術(shù)要求的國際合作制定了一個名為“生物工藝學(xué)/生物學(xué)的獸醫(yī)藥產(chǎn)品的穩(wěn)定性測試” 的指導(dǎo)方針草案。指導(dǎo)方針包含對產(chǎn)品建議使用的，穩(wěn)定資料的產(chǎn)生和提交的國際標(biāo)準(zhǔn)，這些產(chǎn)品有cytokines(干擾素，interleukins, colony-stimulating factors, tumor necrosis factors),單克隆的抗體，包括一些傳統(tǒng)疫苗的由很有特征的蛋白質(zhì)或多肽組成的疫苗。因為指導(dǎo)方針草案是關(guān)于動植物健康檢疫署(APHIS)根據(jù)Virus-Serum-Toxin Act管制的獸醫(yī)生物學(xué)產(chǎn)品，所以我們正在尋求對此法案條款的評論意見，這樣我們就可以在對VICH主持的委員會的機(jī)構(gòu)評論中包括任何涉及草案的有關(guān)公眾意見。 最后，APHIS打算考慮讓美國獸醫(yī)生物學(xué)的領(lǐng)有執(zhí)照者，許可者，申請者使用VICH主持的委員會的最終指導(dǎo)文件。此外，APHIS將考慮在9 CFR 114.13和114.14的基礎(chǔ)上，把最終指導(dǎo)文件做為支持對可用獸醫(yī)生物學(xué)產(chǎn)品建立和延長終止使用日期的穩(wěn)定性研究的基礎(chǔ)。APHIS還可能把最終指導(dǎo)文件做為基礎(chǔ)對9 CFR的I章的E小章（病毒，血清，毒素，以及類似的產(chǎn)品；生物體和帶菌媒介）中的規(guī)定提出增加或修訂。因為我們希望“生物工藝學(xué)/生物學(xué)的獸醫(yī)藥產(chǎn)品的穩(wěn)定性測試”最終版本的適用條款能在將來加入APHIS的獸醫(yī)生物學(xué)調(diào)整計劃，所以，我們鼓勵您對草案版本提出意見。 |
| 7. |
目的和理由：
[ ] 食品安全
[X] 動物健康
[ ] 植物保護(hù)
[ ] 保護(hù)國家免受有害生物的其它危害
[ ] 保護(hù)人類免受動/植物有害生物的危害
保護(hù)國家免受有害生物的其它危害：65 FR 5305，2000年2月3日；以英語提供。
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| 8. |
是否有相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)？如有，指出標(biāo)準(zhǔn)：
[ ] 食品法典委員會(例如：食品法典委員會標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)文件的名稱或序號)
[ ] 世界動物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動物衛(wèi)生法典，章節(jié)號) [ ] 國際植物保護(hù)公約(例如：ISPM N°) [X] 無 該法規(guī)草案是否符合相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)： [ ] 是 [ ] 否 |
| 9. |
可提供的相關(guān)文件及文件語種：
65 FR 5305，2000年2月3日；以英語提供。 |
| 10. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬公布日期： |
| 11. |
擬生效日期：
[ ] 公布日后6個月，及/或(年月日)： 待定
[ ] 貿(mào)易促進(jìn)措施
|
| 12. |
意見反饋截至日期：
[ ] 通報發(fā)布日起60天，及/或(年/月/日): 2000-4-3
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| 13. |
負(fù)責(zé)處理反饋意見的機(jī)構(gòu)：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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| 14. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
United States SPS Enquiry Point/Notification Autho
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| 致力于調(diào)和獸醫(yī)藥產(chǎn)品（VICH）注冊的技術(shù)要求的國際合作制定了一個名為“生物工藝學(xué)/生物學(xué)的獸醫(yī)藥產(chǎn)品的穩(wěn)定性測試” 的指導(dǎo)方針草案。指導(dǎo)方針包含對產(chǎn)品建議使用的，穩(wěn)定資料的產(chǎn)生和提交的國際標(biāo)準(zhǔn)，這些產(chǎn)品有cytokines(干擾素，interleukins, colony-stimulating factors, tumor necrosis factors),單克隆的抗體，包括一些傳統(tǒng)疫苗的由很有特征的蛋白質(zhì)或多肽組成的疫苗。因為指導(dǎo)方針草案是關(guān)于動植物健康檢疫署(APHIS)根據(jù)Virus-Serum-Toxin Act管制的獸醫(yī)生物學(xué)產(chǎn)品，所以我們正在尋求對此法案條款的評論意見，這樣我們就可以在對VICH主持的委員會的機(jī)構(gòu)評論中包括任何涉及草案的有關(guān)公眾意見。 最后，APHIS打算考慮讓美國獸醫(yī)生物學(xué)的領(lǐng)有執(zhí)照者，許可者，申請者使用VICH主持的委員會的最終指導(dǎo)文件。此外，APHIS將考慮在9 CFR 114.13和114.14的基礎(chǔ)上，把最終指導(dǎo)文件做為支持對可用獸醫(yī)生物學(xué)產(chǎn)品建立和延長終止使用日期的穩(wěn)定性研究的基礎(chǔ)。APHIS還可能把最終指導(dǎo)文件做為基礎(chǔ)對9 CFR的I章的E小章（病毒，血清，毒素，以及類似的產(chǎn)品；生物體和帶菌媒介）中的規(guī)定提出增加或修訂。因為我們希望“生物工藝學(xué)/生物學(xué)的獸醫(yī)藥產(chǎn)品的穩(wěn)定性測試”最終版本的適用條款能在將來加入APHIS的獸醫(yī)生物學(xué)調(diào)整計劃，所以，我們鼓勵您對草案版本提出意見。 |
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負(fù)責(zé)處理反饋意見的機(jī)構(gòu)：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
United States SPS Enquiry Point/Notification Autho
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| 致力于調(diào)和獸醫(yī)藥產(chǎn)品（VICH）注冊的技術(shù)要求的國際合作制定了一個名為“生物工藝學(xué)/生物學(xué)的獸醫(yī)藥產(chǎn)品的穩(wěn)定性測試” 的指導(dǎo)方針草案。指導(dǎo)方針包含對產(chǎn)品建議使用的，穩(wěn)定資料的產(chǎn)生和提交的國際標(biāo)準(zhǔn)，這些產(chǎn)品有cytokines(干擾素，interleukins, colony-stimulating factors, tumor necrosis factors),單克隆的抗體，包括一些傳統(tǒng)疫苗的由很有特征的蛋白質(zhì)或多肽組成的疫苗。因為指導(dǎo)方針草案是關(guān)于動植物健康檢疫署(APHIS)根據(jù)Virus-Serum-Toxin Act管制的獸醫(yī)生物學(xué)產(chǎn)品，所以我們正在尋求對此法案條款的評論意見，這樣我們就可以在對VICH主持的委員會的機(jī)構(gòu)評論中包括任何涉及草案的有關(guān)公眾意見。 最后，APHIS打算考慮讓美國獸醫(yī)生物學(xué)的領(lǐng)有執(zhí)照者，許可者，申請者使用VICH主持的委員會的最終指導(dǎo)文件。此外，APHIS將考慮在9 CFR 114.13和114.14的基礎(chǔ)上，把最終指導(dǎo)文件做為支持對可用獸醫(yī)生物學(xué)產(chǎn)品建立和延長終止使用日期的穩(wěn)定性研究的基礎(chǔ)。APHIS還可能把最終指導(dǎo)文件做為基礎(chǔ)對9 CFR的I章的E小章（病毒，血清，毒素，以及類似的產(chǎn)品；生物體和帶菌媒介）中的規(guī)定提出增加或修訂。因為我們希望“生物工藝學(xué)/生物學(xué)的獸醫(yī)藥產(chǎn)品的穩(wěn)定性測試”最終版本的適用條款能在將來加入APHIS的獸醫(yī)生物學(xué)調(diào)整計劃，所以，我們鼓勵您對草案版本提出意見。 |
| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)： 農(nóng)業(yè)部，動植物衛(wèi)生檢驗署-APHIS |
| 3. | 覆蓋的產(chǎn)品： |
| 4. |
可能受影響的地區(qū)或國家：
[ ] 所有貿(mào)易伙伴
[ ] 特定地區(qū)或國家
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| 5. |
通報標(biāo)題：生物技術(shù)或生物獸藥產(chǎn)品，VICH Topic GL17的穩(wěn)定性測試的指南草案(2頁加上相關(guān)草案文件)頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：致力于調(diào)和獸醫(yī)藥產(chǎn)品（VICH）注冊的技術(shù)要求的國際合作制定了一個名為“生物工藝學(xué)/生物學(xué)的獸醫(yī)藥產(chǎn)品的穩(wěn)定性測試” 的指導(dǎo)方針草案。指導(dǎo)方針包含對產(chǎn)品建議使用的，穩(wěn)定資料的產(chǎn)生和提交的國際標(biāo)準(zhǔn)，這些產(chǎn)品有cytokines(干擾素，interleukins, colony-stimulating factors, tumor necrosis factors),單克隆的抗體，包括一些傳統(tǒng)疫苗的由很有特征的蛋白質(zhì)或多肽組成的疫苗。因為指導(dǎo)方針草案是關(guān)于動植物健康檢疫署(APHIS)根據(jù)Virus-Serum-Toxin Act管制的獸醫(yī)生物學(xué)產(chǎn)品，所以我們正在尋求對此法案條款的評論意見，這樣我們就可以在對VICH主持的委員會的機(jī)構(gòu)評論中包括任何涉及草案的有關(guān)公眾意見。 最后，APHIS打算考慮讓美國獸醫(yī)生物學(xué)的領(lǐng)有執(zhí)照者，許可者，申請者使用VICH主持的委員會的最終指導(dǎo)文件。此外，APHIS將考慮在9 CFR 114.13和114.14的基礎(chǔ)上，把最終指導(dǎo)文件做為支持對可用獸醫(yī)生物學(xué)產(chǎn)品建立和延長終止使用日期的穩(wěn)定性研究的基礎(chǔ)。APHIS還可能把最終指導(dǎo)文件做為基礎(chǔ)對9 CFR的I章的E小章（病毒，血清，毒素，以及類似的產(chǎn)品；生物體和帶菌媒介）中的規(guī)定提出增加或修訂。因為我們希望“生物工藝學(xué)/生物學(xué)的獸醫(yī)藥產(chǎn)品的穩(wěn)定性測試”最終版本的適用條款能在將來加入APHIS的獸醫(yī)生物學(xué)調(diào)整計劃，所以，我們鼓勵您對草案版本提出意見。 |
| 7. |
目的和理由：
[ ] 食品安全
[X] 動物健康
[ ] 植物保護(hù)
[ ] 保護(hù)國家免受有害生物的其它危害
[ ] 保護(hù)人類免受動/植物有害生物的危害
保護(hù)國家免受有害生物的其它危害：65 FR 5305，2000年2月3日；以英語提供。
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| 8. | 緊急事件的性質(zhì)及采取緊急措施的理由： |
| 9. |
是否有相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)？如有，指出標(biāo)準(zhǔn)：
[ ] 食品法典委員會(例如：食品法典委員會標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)文件的名稱或序號)
[ ] 世界動物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動物衛(wèi)生法典，章節(jié)號) [ ] 國際植物保護(hù)公約(例如：ISPM N°) [X] 無 該法規(guī)草案是否符合相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)： [ ] 是 [ ] 否 |
| 10. |
可提供的相關(guān)文件及文件語種：
65 FR 5305，2000年2月3日；以英語提供。 |
| 11. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬公布日期： |
| 12. |
擬生效日期：
[ ] 公布日后6個月，及/或(年月日)： 待定
[ ] 貿(mào)易促進(jìn)措施
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| 13. |
意見反饋截至日期：
[ ] 通報發(fā)布日起60天，及/或(年/月/日): 2000-4-3
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| 14. |
負(fù)責(zé)處理反饋意見的機(jī)構(gòu)：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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| 15. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
United States SPS Enquiry Point/Notification Autho
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| 應(yīng)美國代表團(tuán)的要求， 發(fā)送2000-02-22如下信息： |
| 通報標(biāo)題：生物技術(shù)或生物獸藥產(chǎn)品，VICH Topic GL17的穩(wěn)定性測試的指南草案(2頁加上相關(guān)草案文件) |
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內(nèi)容簡述：
致力于調(diào)和獸醫(yī)藥產(chǎn)品（VICH）注冊的技術(shù)要求的國際合作制定了一個名為“生物工藝學(xué)/生物學(xué)的獸醫(yī)藥產(chǎn)品的穩(wěn)定性測試” 的指導(dǎo)方針草案。指導(dǎo)方針包含對產(chǎn)品建議使用的，穩(wěn)定資料的產(chǎn)生和提交的國際標(biāo)準(zhǔn)，這些產(chǎn)品有cytokines(干擾素，interleukins, colony-stimulating factors, tumor necrosis factors),單克隆的抗體，包括一些傳統(tǒng)疫苗的由很有特征的蛋白質(zhì)或多肽組成的疫苗。因為指導(dǎo)方針草案是關(guān)于動植物健康檢疫署(APHIS)根據(jù)Virus-Serum-Toxin Act管制的獸醫(yī)生物學(xué)產(chǎn)品，所以我們正在尋求對此法案條款的評論意見，這樣我們就可以在對VICH主持的委員會的機(jī)構(gòu)評論中包括任何涉及草案的有關(guān)公眾意見。 最后，APHIS打算考慮讓美國獸醫(yī)生物學(xué)的領(lǐng)有執(zhí)照者，許可者，申請者使用VICH主持的委員會的最終指導(dǎo)文件。此外，APHIS將考慮在9 CFR 114.13和114.14的基礎(chǔ)上，把最終指導(dǎo)文件做為支持對可用獸醫(yī)生物學(xué)產(chǎn)品建立和延長終止使用日期的穩(wěn)定性研究的基礎(chǔ)。APHIS還可能把最終指導(dǎo)文件做為基礎(chǔ)對9 CFR的I章的E小章（病毒，血清，毒素，以及類似的產(chǎn)品；生物體和帶菌媒介）中的規(guī)定提出增加或修訂。因為我們希望“生物工藝學(xué)/生物學(xué)的獸醫(yī)藥產(chǎn)品的穩(wěn)定性測試”最終版本的適用條款能在將來加入APHIS的獸醫(yī)生物學(xué)調(diào)整計劃，所以，我們鼓勵您對草案版本提出意見。
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| 該補(bǔ)遺通報涉及： 評議期：（如補(bǔ)遺通知增加了以前通報措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍， 則應(yīng)提供一個新的接收評議截止日期，通常至少為60天。 其它情況，如延長原定的最終評議期，則可以更改補(bǔ)遺通報內(nèi)的評議期。） |
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負(fù)責(zé)處理反饋意見的機(jī)構(gòu)：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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| 應(yīng)美國代表團(tuán)的要求， 發(fā)送2000-02-22如下信息： |
| 致力于調(diào)和獸醫(yī)藥產(chǎn)品（VICH）注冊的技術(shù)要求的國際合作制定了一個名為“生物工藝學(xué)/生物學(xué)的獸醫(yī)藥產(chǎn)品的穩(wěn)定性測試” 的指導(dǎo)方針草案。指導(dǎo)方針包含對產(chǎn)品建議使用的，穩(wěn)定資料的產(chǎn)生和提交的國際標(biāo)準(zhǔn)，這些產(chǎn)品有cytokines(干擾素，interleukins, colony-stimulating factors, tumor necrosis factors),單克隆的抗體，包括一些傳統(tǒng)疫苗的由很有特征的蛋白質(zhì)或多肽組成的疫苗。因為指導(dǎo)方針草案是關(guān)于動植物健康檢疫署(APHIS)根據(jù)Virus-Serum-Toxin Act管制的獸醫(yī)生物學(xué)產(chǎn)品，所以我們正在尋求對此法案條款的評論意見，這樣我們就可以在對VICH主持的委員會的機(jī)構(gòu)評論中包括任何涉及草案的有關(guān)公眾意見。 最后，APHIS打算考慮讓美國獸醫(yī)生物學(xué)的領(lǐng)有執(zhí)照者，許可者，申請者使用VICH主持的委員會的最終指導(dǎo)文件。此外，APHIS將考慮在9 CFR 114.13和114.14的基礎(chǔ)上，把最終指導(dǎo)文件做為支持對可用獸醫(yī)生物學(xué)產(chǎn)品建立和延長終止使用日期的穩(wěn)定性研究的基礎(chǔ)。APHIS還可能把最終指導(dǎo)文件做為基礎(chǔ)對9 CFR的I章的E小章（病毒，血清，毒素，以及類似的產(chǎn)品；生物體和帶菌媒介）中的規(guī)定提出增加或修訂。因為我們希望“生物工藝學(xué)/生物學(xué)的獸醫(yī)藥產(chǎn)品的穩(wěn)定性測試”最終版本的適用條款能在將來加入APHIS的獸醫(yī)生物學(xué)調(diào)整計劃，所以，我們鼓勵您對草案版本提出意見。 |
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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粵公網(wǎng)安備 44010602010620號