2017年12月12日決議RDC n. 194
本決議規(guī)定了工業(yè)化過敏原產(chǎn)品的注冊和注冊后變更，并作出了其它安排。本決議適用于為上市授權（注冊）和注冊后變更而提交供分析的工業(yè)化過敏原產(chǎn)品，以及管理由專業(yè)人員使用的過敏原患者疫苗和過敏原疫苗及由合格專業(yè)人員使用的過敏原產(chǎn)品。工業(yè)化過敏原產(chǎn)品：工業(yè)化成品藥，由授權制藥企業(yè)生產(chǎn)，可以是工業(yè)化過敏原提取物，工業(yè)化過敏原疫苗或工業(yè)化過敏原診斷產(chǎn)品。工業(yè)化過敏原產(chǎn)品只能由在ANVISA注冊的企業(yè)銷售和分銷并由該機構授權運營及并當?shù)匦l(wèi)生主管部門許可的公司生產(chǎn)或進口。所有涉及工業(yè)化過敏原產(chǎn)品生產(chǎn)的公司從提取階段開始就必須遵守生產(chǎn)管理規(guī)范，并提交由ANVISA頒發(fā)的生產(chǎn)管理規(guī)范證書。根據(jù)具體的申請程序，工業(yè)化過敏原產(chǎn)品必須經(jīng)ANVISA注冊為生物產(chǎn)品。其它國家生產(chǎn)的工業(yè)化過敏原產(chǎn)品的注冊只有在產(chǎn)品在其生產(chǎn)國注冊和投入使用后才能由ANVISA授權。關于在原產(chǎn)國未注冊的工業(yè)化過敏原產(chǎn)品的情況，必須按照當?shù)匾筇峤簧a(chǎn)授權和商業(yè)化證明。所有在注冊申請中聲明的治療或診斷陳述必須記錄在產(chǎn)品注冊卷宗的臨床研究報告中。本條前面提到的研究報告必須使用注冊提交的工業(yè)化過敏產(chǎn)品進行。臨床研究報告必須經(jīng)過所在國臨床研究衛(wèi)生部門的批準。所有在巴西進行的工業(yè)化過敏原產(chǎn)品的臨床調(diào)查必須得到ANVISA的事先授權，按照2015年2月20日決議RDC No. 9－合議委員會決議及其更新。在申請注冊時，申請公司必須提交有關運輸鏈驗證的文件，并提供用于運輸產(chǎn)品的系統(tǒng)的運營資質(zhì)和性能資質(zhì)。本決議規(guī)定了有關要注冊產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性的必要文件。缺少本決議所要求的文件應有合理科學的根據(jù)。本決議撤銷2005年8月17日決議RDC no 233。