| 1. | 通報成員：墨西哥 |
| 2. | 負責機構：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產品：藥品。 HS: 30.04
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"3004"}] |
| 5. |
通報標題：墨西哥官方標準草案PROY-NOM-059-SSA1-2015:藥品生產管理規(guī)范頁數：87 使用語言：西班牙語 鏈接網址： |
| 6. | 內容簡述： 通報的標準約束所有在墨西哥銷售的人用藥和/或研究用藥的生產和/或進口企業(yè)，及質量控制實驗室和包裝、存儲、分發(fā)藥品和生產原料的倉庫。 |
| 7. | 目的和理由：對在墨西哥銷售的人用藥和/或研究用藥的生產工藝規(guī)定了最低要求。 |
| 8. | 相關文件： ?墨西哥官方標準NOM-002/1-SCT/2009:經常運輸的危險物質和材料清單；運輸危險材料和垃圾的容器、包裝、中型散貨集裝箱（IBC）、大型容器和包裝、便攜式儲罐、多元化氣集裝箱和散裝容器； ?墨西哥官方標準NOM-002-SEMARNAT-1996：規(guī)定排放到城市污水系統的廢水中的污染物最高許可水平； ?墨西哥官方標準NOM-005-STPS-1998：處理、運輸和存儲危險化學物質的職業(yè)健康安全要求； ?墨西哥官方標準NOM-020-STPS-2011：壓力容器、低溫容器和蒸汽發(fā)生機或鍋爐－操作－安全要求； ?墨西哥官方標準NOM-026-STPS-2008:安全及衛(wèi)生標志和顏色，管輸液體故障風險鑒別； ?墨西哥官方標準NOM-052-SEMARNAT-2005：制定危險殘留物參數、鑒別程序、分類和清單； ?墨西哥官方標準NOM-062-ZOO-1999：實驗動物的生產、護理和使用技術規(guī)范； ?墨西哥官方標準NOM-072-SSA1-2012：藥品和草藥標簽； ?墨西哥官方標準NOM-073-SSA1-2015：藥品和藥物的穩(wěn)定性； ?墨西哥官方標準NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002：環(huán)境保護－環(huán)境衛(wèi)生－危險生物感染殘留－分類－處理規(guī)范； ?墨西哥官方標準NOM-164-SSA1-2013：藥品生產管理規(guī)范； ?墨西哥官方標準NOM-220-SSA1-2012：藥物警戒的建立和運行； ?墨西哥官方標準NOM-241-SSA1-2012：醫(yī)療設備生產企業(yè)生產管理規(guī)范； ?墨西哥官方標準NOM-253-SSA1-2012：治療用人血和血液成分規(guī)定； ?墨西哥官方標準NOM-257-SSA1-2014：生物技術藥物。 |
| 9. |
擬批準日期：
- 擬生效日期： 在官方公報上公布之后180天 |
| 10. | 意見反饋截至日期： - |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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