| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局–ANVISA |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：含天然膠乳的醫(yī)療器械標(biāo)簽
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：技術(shù)決議草案No.70，2014年9月9日，標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械標(biāo)簽關(guān)于包含天然膠乳的聲明用語頁數(shù)：3 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 技術(shù)決議草案No. 70，2014年9月9日，標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械標(biāo)簽關(guān)于包含天然膠乳的聲明用語。 本技術(shù)決議草案適用于作為醫(yī)療產(chǎn)品和體外診斷產(chǎn)品定義的醫(yī)療器械。 根據(jù)決議草案，包含天然膠乳成分的醫(yī)療器械標(biāo)簽必須包括以下警告內(nèi)容：“本產(chǎn)品包含天然乳膠?？赡軐θ槟z敏感人群產(chǎn)生過敏反應(yīng)”。如果是小包裝，警告可以改為：“包含天然乳膠。可能引起過敏”。 本決議公布后180天內(nèi)必須修改標(biāo)簽。決議生效前及寬限期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品可以銷售至有效期滿。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2014年9月10日巴西官方公報第1部分第70頁，2014年9月9日決議草案No.70，巴西衛(wèi)生監(jiān)督局–ANVISA頒布；批準(zhǔn)時公布在巴西官方公報。葡萄牙語。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
評議期結(jié)束后決定 擬生效日期： 評議期結(jié)束后決定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2014/11/17 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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技術(shù)決議草案No. 70，2014年9月9日，標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械標(biāo)簽關(guān)于包含天然膠乳的聲明用語。
本技術(shù)決議草案適用于作為醫(yī)療產(chǎn)品和體外診斷產(chǎn)品定義的醫(yī)療器械。
根據(jù)決議草案，包含天然膠乳成分的醫(yī)療器械標(biāo)簽必須包括以下警告內(nèi)容：“本產(chǎn)品包含天然乳膠。可能對乳膠敏感人群產(chǎn)生過敏反應(yīng)”。如果是小包裝，警告可以改為：“包含天然乳膠?？赡芤疬^敏”。
本決議公布后180天內(nèi)必須修改標(biāo)簽。決議生效前及寬限期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品可以銷售至有效期滿。
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