2014年5月13日的，有關(guān)體外診斷產(chǎn)品處理的決議草案No. 23
本決議草案規(guī)定了體外診斷產(chǎn)品注冊(cè)、撤銷、更改和重新驗(yàn)證必須的要求。本決議草案適用于制造或進(jìn)口到巴西的，并且依照一些風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)及其目標(biāo)分類的產(chǎn)品。依照本技術(shù)法規(guī)草案，這些產(chǎn)品的注冊(cè)、變更、重新驗(yàn)證和撤銷注冊(cè)根據(jù)一些通用要求和文件要求做出。為了該產(chǎn)品在巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）注冊(cè)，體外診斷產(chǎn)品根據(jù)下列類別分類： I – 種類I： 對(duì)個(gè)人低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和對(duì)公眾健康低風(fēng)險(xiǎn)； II – 種類II：對(duì)個(gè)人中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和/或?qū)娊】档惋L(fēng)險(xiǎn)； III – 種類III：對(duì)個(gè)人高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和/或?qū)娊】抵械蕊L(fēng)險(xiǎn)；以及 IV – 種類IV：對(duì)個(gè)人高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和對(duì)公眾健康高風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)體外診斷（IVD）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)類別，按照本技術(shù)法規(guī)草案第18、19和20條所述，其在Anvisa的管理將具有不同的要求。