| 1. | 通報成員：厄瓜多爾 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：厄瓜多爾標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會 |
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通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：854310粒子加速器;機(jī)械治療設(shè)備;按摩器具;心理能力測試儀器;臭氧治療，氧療，氣溶膠治療，人工呼吸或其他治療呼吸設(shè)備（HS 9019）;其他呼吸器具和防毒面具，不包括既沒有機(jī)械部件也沒有可更換過濾器的防護(hù)面罩（HS 9020）;第90章（HS 9033）的機(jī)器，器具，儀器或設(shè)備的零件和附件（本章其他部分未指明或包括在內(nèi)） ;醫(yī)療，外科，牙科或獸醫(yī)家具（例如手術(shù)臺，檢查床，帶機(jī)械配件的病床，牙醫(yī)椅）;理發(fā)椅和類似椅子，有旋轉(zhuǎn)以及斜倚和升降動作;上述文章的部分內(nèi)容（HS 9402）;粒子加速器（HS 85431）;電診斷裝置（包括用于功能探索檢查或用于檢查生理參數(shù)的裝置）（HS 90181）;紫外線或紅外線裝置（HS 901820）;其他（HS 901849）;其他眼科器械和器具（HS 901890）;助聽器，不包括零件和配件（HS 902140）;用于刺激心肌的起搏器，不包括零件和配件（HS 902150）;計算機(jī)斷層攝影設(shè)備（HS 902212）;其他，用于牙科用途（HS 902213）;其他，醫(yī)療，外科或獸醫(yī)用途（HS 902214）;醫(yī)療，外科，牙科或獸醫(yī)用途（HS 902221）; X射線管（HS 902230）;其他，包括零件和配件（HS 902290）;其他（HS 902519）;用于測量或檢查壓力（HS 902620）;用于測量或檢測電離輻射的儀器和設(shè)備（HS 903010）;其他（HS 940490）;枝形吊燈和其他電動天花板或墻壁照明配件，不包括用于照明公共開放空間或通道（HS 940510）。
ICS：[{"uid":"11.040.99"},{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9019"},{"uid":"9020"},{"uid":"9033"},{"uid":"9402"},{"uid":"8543.1000"},{"uid":"9018.1000"},{"uid":"9018.4900"},{"uid":"9018.2000"},{"uid":"9018.9000"},{"uid":"9021.4000"},{"uid":"9021.5000"},{"uid":"9022.1200"},{"uid":"9022.1300"},{"uid":"9022.1400"},{"uid":"9022.2100"},{"uid":"9022.3000"},{"uid":"9022.9000"},{"uid":"9025.1900"},{"uid":"9026.2000"},{"uid":"9030.1000"},{"uid":"9404.9000"},{"uid":"9405.1000"}] |
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通報標(biāo)題：厄瓜多爾標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會技術(shù)法規(guī)PRTE INEN No.186 “電子醫(yī)療設(shè)備和系統(tǒng)”第1次修訂草案（1R）頁數(shù)：16 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 通報的技術(shù)法規(guī)草案規(guī)定了銷售國產(chǎn)和進(jìn)口電子醫(yī)療設(shè)備和系統(tǒng)之前須滿足的要求，旨在保護(hù)人類健康安全和防止欺詐行為。 適用于以下產(chǎn)品： ?供人使用的電子醫(yī)療設(shè)備和電子醫(yī)療系統(tǒng)（包括“適用部件”）（見附錄1）。 不適用于： ?ISO 14708-1包括的有源植入式醫(yī)療器械的可植入部件。 |
| 7. | 目的和理由：消費(fèi)者信息、標(biāo)簽; 防止欺詐行為和消費(fèi)者保護(hù); 保護(hù)人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 標(biāo)準(zhǔn)引用： 1. ISO 2859-1：1999 + Amd 1：2011，按屬性檢驗的抽樣程序-第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃; 2. ISO 14708-1：2014，外科植入物 - 有源植入式醫(yī)療器械 - 第1部分：制造商提供的安全、標(biāo)志和信息的一般要求; 3. ISO 80601，醫(yī)用電氣設(shè)備（所有部分）; 4. ISO / IEC 17025：2017，測試和校準(zhǔn)實驗室能力的一般要求; 5. ISO / IEC 17050-1：2004，合格評定 - 供應(yīng)商合格聲明 - 第1部分：一般要求; 6. ISO / IEC 17067：2013，合格評定 - 產(chǎn)品認(rèn)證基礎(chǔ)和產(chǎn)品認(rèn)證計劃指南; 7. IEC 60601-1：2006，醫(yī)用電氣設(shè)備。第1部分：基本安全和基本性能的一般要求。和參考的抵押品標(biāo)準(zhǔn); 8. IEC 60601，醫(yī)療電氣設(shè)備（所有部分）; 9. IEC 80601，醫(yī)療電氣設(shè)備（所有部分）; 10. ARCSA-DE-026-2016-YMIH：2016，用于人類醫(yī)療設(shè)備及其生產(chǎn)、進(jìn)口、供應(yīng)、分銷和銷售設(shè)施的衛(wèi)生登記和控制替代衛(wèi)生技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。通報歷史: 1. G/TBT/N/ECU/238 2. G/TBT/N/ECU/238/Add.1。 |
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擬批準(zhǔn)日期：
通報之后60天 擬生效日期： 批準(zhǔn)之后180天 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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