| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局– ANVISA |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：被分類為醫(yī)療設(shè)備的牙齒漂白劑
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：決議草案No.14，2014年4月11日，牙齒漂白劑控制頁數(shù)：3頁 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：本決議草案規(guī)定了被分類為醫(yī)療設(shè)備的牙齒漂白劑包裝和標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)。依照本技術(shù)法規(guī)草案，包含過氧化氫和過氧化碳二胺（單獨(dú)或組合）濃度高于3%的牙齒漂白使用的醫(yī)療設(shè)備的分銷，須有牙科處方。包含此類物質(zhì)的牙齒漂白劑的包裝和標(biāo)簽應(yīng)包含紅色粗體文字：“根據(jù)牙科處方銷售”。說明書應(yīng)包含大號粗體文字：“根據(jù)牙科處方銷售”。允許直接向提供牙科服務(wù)的牙科醫(yī)生和法定人員銷售產(chǎn)品。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： (1)2014年4月4日巴西官方公報(bào)第1部分，2014年4月1日決議草案No.14，巴西衛(wèi)生監(jiān)督局– ANVISA頒布；(2)不適用；(3)巴西官方公報(bào)；(4)不適用。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
評議期結(jié)束后決定 擬生效日期： 批準(zhǔn)之日 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2014/06/09 |
| 11. |
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