關(guān)于用重組DNA技術(shù)獲得的生物技術(shù)產(chǎn)品衛(wèi)生注冊的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
通報的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)草案規(guī)定了衛(wèi)生注冊要求，并且定義了在支持衛(wèi)生注冊過程中可能提交科學(xué)證據(jù)縮短應(yīng)用的活性成分和藥物形式，以及可比性研究中的參考產(chǎn)品。本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)將適用于生物技術(shù)藥物衛(wèi)生注冊的研究范圍，以闡明衛(wèi)生部最高法令No. 3/10的規(guī)定，并且規(guī)定了在其第42(i)條中所述的衛(wèi)生注冊規(guī)則。基于參照生物技術(shù)產(chǎn)品的生物同類產(chǎn)品注冊的應(yīng)用只能在生物技術(shù)產(chǎn)品包含明確確定的活性物質(zhì)，并且使用現(xiàn)代的生物技術(shù)方法，如用重組DNA技術(shù)獲得的情況下才能提交。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于疫苗或血漿衍生物。