| 1. | 通報(bào)成員：坦桑尼亞 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：坦桑尼亞標(biāo)準(zhǔn)局 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)（ICS 11.100）
ICS：[{"uid":"11.100"}] HS：[{"uid":"9018.9090"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：CDC 16（5438）第3頁(yè) 醫(yī)院靜脈輸液-良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP) -監(jiān)管要求頁(yè)數(shù)：7 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 本坦桑尼亞標(biāo)準(zhǔn)將用于證明醫(yī)院輸液設(shè)備生產(chǎn)的靜脈輸液的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的狀態(tài)合法。 注1：本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有生產(chǎn)最終劑型的輸液的小規(guī)模生產(chǎn)，包括醫(yī)院的小規(guī)模生產(chǎn)。 注2：以下概述的良好做法應(yīng)被視為一般指南。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)基礎(chǔ)它們可進(jìn)行調(diào)整，以滿足個(gè)人需求。 應(yīng)該驗(yàn)證質(zhì)量保證替代方法的等效性。 世衛(wèi)組織指定的藥用物質(zhì)的非專(zhuān)有名稱應(yīng)與其他指定名稱（如有）一并使用。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類(lèi)健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： TZS 773：2017藥品標(biāo)簽和標(biāo)記-規(guī)范 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2020/7 擬生效日期： 工業(yè)、貿(mào)易和投資部長(zhǎng)宣布為強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)之后 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
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