| 1. | 通報(bào)成員：英國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生與社會(huì)保障部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[X] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：HS3822 。
ICS：[{"uid":"11"},{"uid":"11.120"},{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3822"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：新冠肺炎（COVID-19）檢測(cè)試劑法規(guī)[建議標(biāo)題]頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 我們正在考慮制定法規(guī)，要求對(duì)所有可供私人銷售的人用新冠肺炎檢測(cè)測(cè)試進(jìn)行驗(yàn)證。這將為評(píng)估新冠肺炎測(cè)試的特異性和敏感性設(shè)定最低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這將阻止零售商銷售未經(jīng)驗(yàn)證符合該標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試，并要求制造商尋求對(duì)其測(cè)試的驗(yàn)證?？赡軙?huì)有一系列廣泛的執(zhí)法權(quán)力，包括刑事制裁。其目的是將每個(gè)測(cè)試的驗(yàn)證結(jié)果放在公共域中，使消費(fèi)者作出知情選擇。在范圍內(nèi)將是成熟的抗原檢測(cè)和分子檢測(cè)技術(shù)，因此我們預(yù)計(jì)評(píng)估的主要測(cè)試是側(cè)流測(cè)試和聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)測(cè)試。考慮到緊迫性和設(shè)定次數(shù)，我們?cè)O(shè)想通過一個(gè)單一的政府運(yùn)行流程來實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。 |
| 7. | 目的和理由：我們正在考慮制定法規(guī)，要求對(duì)所有可供私人銷售的人用新冠肺炎檢測(cè)測(cè)試進(jìn)行驗(yàn)證。這將為評(píng)估新冠肺炎測(cè)試的特異性和敏感性設(shè)定最低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這將阻止零售商銷售未經(jīng)驗(yàn)證符合該標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試，并要求制造商尋求對(duì)其測(cè)試的驗(yàn)證。可能會(huì)有一系列廣泛的執(zhí)法權(quán)力，包括刑事制裁。其目的是將每個(gè)測(cè)試的驗(yàn)證結(jié)果放在公共域中，使消費(fèi)者作出知情選擇。在范圍內(nèi)將是成熟的抗原檢測(cè)和分子檢測(cè)技術(shù)，因此我們預(yù)計(jì)評(píng)估的主要測(cè)試是側(cè)流測(cè)試和聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)測(cè)試。考慮到緊迫性和設(shè)定次數(shù)，我們?cè)O(shè)想通過一個(gè)單一的政府運(yùn)行流程來實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)；保護(hù)人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： a) 強(qiáng)制驗(yàn)證Covid-19檢測(cè)測(cè)試的咨詢 https://www.gov.uk/government/consultations/private-coronavirus-covid-19-testing-validation 其它文件: b）藥品和醫(yī)療器械法案2021 藥品和醫(yī)療器械法案2021（legislation.gov.uk） c）醫(yī)療器械法規(guī)2002（SI 2002 No 618，已修訂）醫(yī)療器械法規(guī)2002（legislation.gov.uk） d）通用產(chǎn)品安全法規(guī)2005（SI 2005 No 1803）通用產(chǎn)品安全法規(guī)2005（legislation.gov.uk） e）消費(fèi)者保護(hù)法案1987 消費(fèi)者保護(hù)法案1987（legislation.gov.uk） f）消費(fèi)者權(quán)益法案2015 消費(fèi)者權(quán)益法案2015（legislation.gov.uk） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2021/06/30 擬生效日期： 2021/06/30 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2021/05/05 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
我們正在考慮制定法規(guī)，要求對(duì)所有可供私人銷售的人用新冠肺炎檢測(cè)測(cè)試進(jìn)行驗(yàn)證。這將為評(píng)估新冠肺炎測(cè)試的特異性和敏感性設(shè)定最低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這將阻止零售商銷售未經(jīng)驗(yàn)證符合該標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試，并要求制造商尋求對(duì)其測(cè)試的驗(yàn)證?？赡軙?huì)有一系列廣泛的執(zhí)法權(quán)力，包括刑事制裁。其目的是將每個(gè)測(cè)試的驗(yàn)證結(jié)果放在公共域中，使消費(fèi)者作出知情選擇。在范圍內(nèi)將是成熟的抗原檢測(cè)和分子檢測(cè)技術(shù)，因此我們預(yù)計(jì)評(píng)估的主要測(cè)試是側(cè)流測(cè)試和聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)測(cè)試?？紤]到緊迫性和設(shè)定次數(shù)，我們?cè)O(shè)想通過一個(gè)單一的政府運(yùn)行流程來實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。
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