烏克蘭內閣“關于烏克蘭內閣關于承認合格評定結果的若干決議的修正案”的決議草案

在俄羅斯對烏克蘭發(fā)起軍事侵略之初，產品合格評定指定機構的工作有可能變得復雜。 可能的暫停工作將不得不推遲或阻止某些類別的貨物向烏克蘭的進口，這些貨物在指定的合格評定機構的參與下，按照烏克蘭技術條例的要求進行合格評定程序。因此，2022年3月29日，通過烏克蘭內閣第389號決議“關于烏克蘭內閣關于認可合格評定結果的某些決議的修正案”，規(guī)定（在戒嚴期間）由指定的合格評定機構認證醫(yī)療器械合格評定結果的可能性，外國認證機構開展的體外診斷醫(yī)療器械和有源植入式醫(yī)療器械醫(yī)療器械(G/TBT/N/UKR/162/Add.1)。迄今為止，大多數(shù)烏克蘭指定的合格評定機構已確認有能力根據(jù)戒嚴法開展合格評定活動，并向烏克蘭和外國企業(yè)提供適當?shù)姆铡?此外，在戒嚴期間，烏克蘭衛(wèi)生部沒有收到任何企業(yè)關于烏克蘭指定合格評定機構無法向其提供相關服務的申請。  因此，烏克蘭指定合格評定機構的基礎設施如今繼續(xù)發(fā)揮職能，并能夠向企業(yè)實體提供評估是否符合技術法規(guī)要求所需的全方位服務，烏克蘭內閣制定了題為“烏克蘭內閣關于認可合格評定結果的某些決議的修正案”的決議草案，以排除允許指定合格評定機構認可外國認可的合格評定機構進行的醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械和有源植入式醫(yī)療器械的合格評定結果的規(guī)定。