| 1. | 通報成員：菲律賓 |
| 2. | 負責機構：SAMUEL A. ZACATE博士 局長 食品藥品監(jiān)督管理局 衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥劑學（ICS分類號：11.120）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
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通報標題：食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關于“藥物成品和原料進出口指南”的通告草案頁數(shù)：6 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內容簡述： 擬議政策旨在提供簽發(fā)藥物成品和原料的海關放行通關（CFCR）的詳細指南和明確程序，并對藥物成品和原料實施菲律賓海關局（BOC）授權的出入境口岸檢查。本擬議政策應適用于所有參與生產(chǎn)及進出口擬分銷藥物成品和原料的藥品企業(yè)【制造商/貿(mào)易商/經(jīng)銷商（進口商/出口商）】，此類企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理局許可 。但不包括臨床試驗/產(chǎn)品開發(fā)/研究中使用的藥品和原料，或個人使用的、捐贈用的和同情特別許可證下的藥品，同時應根據(jù)現(xiàn)行的規(guī)則和法規(guī)進行處理。 |
| 7. | 目的和理由：第9711號《共和國法案》（RA），也稱為“2009年食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）法案”，授權食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管并隨后向從事保健品制造、分銷、進出口和零售等業(yè)務的企業(yè)頒發(fā)適當?shù)氖跈鄷? 第9711號《共和國法案》實施細則和法規(guī)（IRR）第II冊第6節(jié)第I條（每批次進境保健品的要求）規(guī)定，“食品藥品監(jiān)督管理局有權與海關、檢疫局和其他有關機構協(xié)調，采取保健品進口的相關措施，例如但不限于根據(jù)相關現(xiàn)行法律法規(guī)，對每批次進境保健品實施抽樣和檢查?！笔称匪幤繁O(jiān)督管理局特此發(fā)布第2013-032號食品藥品監(jiān)督管理局備忘錄通告（FMC），其中規(guī)定藥品放行需要有效的經(jīng)營許可證（LTO）和產(chǎn)品注冊證書（CPR）。但需要通過額外措施加強分銷鏈內的市場控制，以確保公眾只接收質量有保證的藥品。通過基于風險的監(jiān)測方案和嚴格控制，防止不合格和偽劣藥品滲透到供應系統(tǒng)中。因此，有必要簽發(fā)進出口清關等適當授權書，以強化食品藥品監(jiān)督管理局的整體市場監(jiān)測和控制監(jiān)管職能，作為食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)第9711號《共和國法案》所享有的權力和職能的一部分。 出于公共衛(wèi)生利益著想，有必要控制藥品相關進出口活動，并接受食品藥品監(jiān)督管理局的適當監(jiān)督。本指南的發(fā)布對于確保這些監(jiān)管活動的一致性和有效性至關重要。 保護人類健康或安全 |
| 8. | 相關文件： ? 第9711號《共和國法案》實施細則和法規(guī)（IRR）：2009年食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）法案 ? 第2013-032號食品藥品監(jiān)督管理局備忘錄通告（FMC）：海關總署及時放行食品藥品監(jiān)督管理局所覆蓋產(chǎn)品的要求 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2023年6月23日 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
Neil P. Catajay先生
主任
菲律賓標準局
貿(mào)易和工業(yè)部
地址：3F Trade and Industry Building
361 Sen. Gil Puyat Avenue
Makati City
Philippines
電話： (632) 751 4700; (632) 7913128
電子郵箱： bps@dti.gov.ph
網(wǎng)址： http://www.bps.dti.gov.ph
https://www.fda.gov.ph/draft-for-comments-guidelines-for-the-importation-and-exportation-of-finished-drug-products-and-raw-materials/
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_09836_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_09836_01_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_09836_02_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_09836_03_e.pdf
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擬議政策旨在提供簽發(fā)藥物成品和原料的海關放行通關（CFCR）的詳細指南和明確程序，并對藥物成品和原料實施菲律賓海關局（BOC）授權的出入境口岸檢查。本擬議政策應適用于所有參與生產(chǎn)及進出口擬分銷藥物成品和原料的藥品企業(yè)【制造商/貿(mào)易商/經(jīng)銷商（進口商/出口商）】，此類企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理局許可 。但不包括臨床試驗/產(chǎn)品開發(fā)/研究中使用的藥品和原料，或個人使用的、捐贈用的和同情特別許可證下的藥品，同時應根據(jù)現(xiàn)行的規(guī)則和法規(guī)進行處理。
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