| 1. | 通報成員：加拿大 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：各種激光設(shè)備，包括但不限于HS 845611、851580、85219010和901320。
以下激光設(shè)備不包括在該提案中：
· 《醫(yī)療器械條例》規(guī)定的激光醫(yī)療器械
· 出售給其他制造商作為用于后續(xù)銷售的任何系統(tǒng)組件的激光產(chǎn)品，如二極管（參見IEC 60825-1:2014）
· 由終端產(chǎn)品制造商出售或為其出售用作維修部件的激光產(chǎn)品（參見IEC 60825-1:2014）。
ICS：[{"uid":"31.260"}] HS：[{"uid":"8456.11，8515.80，8521.9010，9013.20"}] |
| 5. |
通報標題：修訂輻射發(fā)射裝置法規(guī)（激光產(chǎn)品）的法規(guī)頁數(shù)：25頁 使用語言：英語；法語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 30多年來，輻射發(fā)射裝置法規(guī)（“該法規(guī)”）的要求沒有發(fā)生實質(zhì)性變化。對該法規(guī)擬議的修改將包括新增規(guī)定，用如今加拿大人可獲得的廣泛激光產(chǎn)品范圍適用的現(xiàn)行要求，按照與其危害程度的比例，取代對激光掃描儀和演示激光器的現(xiàn)行輻射防護要求。擬議的修訂有： · 擴大擬議的要求的適用范圍至所有激光設(shè)備，而不僅僅是演示激光器和激光掃描儀（醫(yī)療設(shè)備、IEC 60825-1：2014標準范圍之外的產(chǎn)品以及輻射發(fā)射裝置法案范圍之外的產(chǎn)品除外） · 通過IEC 60825-1:2014標準的特定部分，使該法規(guī)中的激光輻射安全要求與激光產(chǎn)品的國際標準保持一致 · 引入激光產(chǎn)品的IEC分類系統(tǒng)，根據(jù)設(shè)備的危險程度進行分級 · 制定測試方法和規(guī)則，確定可接觸的發(fā)射水平，并將激光產(chǎn)品歸入特定的危險等級 · 要求內(nèi)置適合激光等級的工程安全功能，以管控接觸危險輻射水平的情況 · 制定標簽要求和附帶信息，以支持合規(guī)性監(jiān)測、驗證和執(zhí)法活動（例如，要求提供具體細節(jié)唯一地標識激光產(chǎn)品及其制造來源），并幫助購買、操作和維修激光產(chǎn)品的個人做出更明智的決定 |
| 7. | 目的和理由：加拿大對激光設(shè)備的監(jiān)管框架沒有反映出該行業(yè)的多樣性和增長性，與其他國家認可的現(xiàn)行基于危害的分類方案不一致，不能為加拿大人提供足夠的保護，使其免于遭受與使用激光設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險。 該法規(guī)提案旨在保護加拿大人免受激光輻射危害，使加拿大的要求與國際標準保持一致，且適用范圍涉及比現(xiàn)行法規(guī)更廣泛的激光設(shè)備。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 輻射發(fā)射裝置法規(guī) https://laws-lois.justice.gc.ca/PDF/C.R.C.,_c._1370.pdf （英文版和法文版） 加拿大公報，第一部分，2023年7月1日，第2530-2554頁（可提供英文版和法文版） |
| 9. |
擬批準日期：
不適用 擬生效日期： 不適用 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2023年9月14日 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
法規(guī)文本的電子版可在以下網(wǎng)址獲取并提交意見：
https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p1/2023/2023-07-01/html/reg2-eng.html
https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p1/2023/2023-07-01/html/reg2-fra.html
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30多年來，輻射發(fā)射裝置法規(guī)（“該法規(guī)”）的要求沒有發(fā)生實質(zhì)性變化。對該法規(guī)擬議的修改將包括新增規(guī)定，用如今加拿大人可獲得的廣泛激光產(chǎn)品范圍適用的現(xiàn)行要求，按照與其危害程度的比例，取代對激光掃描儀和演示激光器的現(xiàn)行輻射防護要求。擬議的修訂有：
· 擴大擬議的要求的適用范圍至所有激光設(shè)備，而不僅僅是演示激光器和激光掃描儀（醫(yī)療設(shè)備、IEC 60825-1：2014標準范圍之外的產(chǎn)品以及輻射發(fā)射裝置法案范圍之外的產(chǎn)品除外）
· 通過IEC 60825-1:2014標準的特定部分，使該法規(guī)中的激光輻射安全要求與激光產(chǎn)品的國際標準保持一致
· 引入激光產(chǎn)品的IEC分類系統(tǒng)，根據(jù)設(shè)備的危險程度進行分級
· 制定測試方法和規(guī)則，確定可接觸的發(fā)射水平，并將激光產(chǎn)品歸入特定的危險等級
· 要求內(nèi)置適合激光等級的工程安全功能，以管控接觸危險輻射水平的情況
· 制定標簽要求和附帶信息，以支持合規(guī)性監(jiān)測、驗證和執(zhí)法活動（例如，要求提供具體細節(jié)唯一地標識激光產(chǎn)品及其制造來源），并幫助購買、操作和維修激光產(chǎn)品的個人做出更明智的決定
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