久久成人免费播放网站_韩国三级中文字幕hd久久精品_精品一二三区久久AAA片_精品久久久BBBB人妻

廣東省應(yīng)對技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺
當(dāng)前位置:廣東省應(yīng)對技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺通報(bào)與召回TBT通報(bào)
字體:
0
世界貿(mào)易組織
G/TBT/N/UKR/285
2024-02-02
技術(shù)性貿(mào)易壁壘
通  報(bào)
1
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
1. 通報(bào)成員:烏克蘭
2. 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu):烏克蘭衛(wèi)生部
3. 通報(bào)依據(jù)的條款:2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [X], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他:
4. 覆蓋的產(chǎn)品:藥物
ICS:      HS:
5. 通報(bào)標(biāo)題:

烏克蘭內(nèi)閣關(guān)于“藥品安全與驗(yàn)證的若干問題”的決議草案



頁數(shù):22頁    使用語言:烏克蘭語
鏈接網(wǎng)址:
6. 內(nèi)容簡述:

制定該烏克蘭內(nèi)閣關(guān)于“藥品安全與驗(yàn)證的若干問題”的決議草案是為了建立和確保國家藥品驗(yàn)證系統(tǒng)的有效運(yùn)行,并確保制造商在藥品包裝上使用安全功能。

為了接近歐盟關(guān)于防止和打擊假藥流通的立法,并有效防止和打擊假藥流通,擬實(shí)施藥品驗(yàn)證——藥品二維編碼系統(tǒng)。

因此,該決議草案規(guī)定批準(zhǔn):

1) 國家藥品驗(yàn)證系統(tǒng)法規(guī)(以下簡稱“該法規(guī)”);以及

2) 在藥品包裝及其使用中應(yīng)用安全功能的程序。

國家藥品驗(yàn)證系統(tǒng)法規(guī)規(guī)定了國家藥用產(chǎn)品驗(yàn)證系統(tǒng)的組建和運(yùn)行原則、程序。國家藥品驗(yàn)證系統(tǒng)的目的是促進(jìn)對藥品流通的管制,專門用于防止和打擊假藥流通。該法規(guī)對于國家藥品的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)、國家管制機(jī)構(gòu)、信息系統(tǒng)、登記冊、數(shù)據(jù)庫/數(shù)據(jù)倉庫的所有者和/或持有人(管理人)、從事醫(yī)療實(shí)踐、生產(chǎn)、進(jìn)口(原料藥除外)、批發(fā)、零售貿(mào)易(包括遠(yuǎn)程貿(mào)易)、使用和/或銷毀下列藥品領(lǐng)域商業(yè)活動的法律實(shí)體和個(gè)人具有強(qiáng)制性:

1) 按處方出售,但不包括在處方藥清單中非強(qiáng)制要求安全性能的藥品;

2) 不按處方出售,但已列入非處方藥產(chǎn)品清單,且必須具備安全功能的藥品;

3) 含有制造商根據(jù)該決議批準(zhǔn)的藥品包裝及其使用安全功能應(yīng)用程序自愿應(yīng)用的安全功能。

藥品包裝及其使用安全功能應(yīng)用程序規(guī)定了藥品安全特性的特點(diǎn)、應(yīng)用程序、驗(yàn)證手段、加密要求(如必要),以及相關(guān)安全特性所含信息的結(jié)構(gòu)和格式。生產(chǎn)商應(yīng)根據(jù)該程序的規(guī)定對藥品應(yīng)用安全功能。安全說明不得用于將出口到歐盟以外國家的醫(yī)品。

該決議草案還規(guī)定:

該法規(guī)關(guān)于建立國家藥品驗(yàn)證機(jī)構(gòu)和國家藥品驗(yàn)證系統(tǒng)的要求應(yīng)自該決議生效起適用;

企業(yè)實(shí)體應(yīng)執(zhí)行該法規(guī)中未在上文具體說明的規(guī)定,以及在藥品包裝及其使用中應(yīng)用安全功能的程序:

-自2026年1月1日起,在自愿的基礎(chǔ)上,在國家藥品驗(yàn)證系統(tǒng)具備相關(guān)技術(shù)能力之前,不得實(shí)施。國家藥品驗(yàn)證系統(tǒng)的技術(shù)能力將自國家藥品驗(yàn)證機(jī)構(gòu)網(wǎng)站上公布有關(guān)國家藥品驗(yàn)證系統(tǒng)中央數(shù)據(jù)倉庫投入使用的信息之日起生效;

-自2028年1月1日起強(qiáng)制執(zhí)行。

7. 目的和理由:消費(fèi)者信息,標(biāo)簽;防止欺詐,保護(hù)消費(fèi)者利益;保護(hù)人類健康和安全
8. 相關(guān)文件: 烏克蘭藥物法; 2015年10月2日歐盟委員會(EU)第2016/161號授權(quán)法規(guī),對歐洲議會和歐盟理事會第2001/83/EC號指令進(jìn)行了補(bǔ)充,為人用藥品包裝上出現(xiàn)的安全特征制定了詳細(xì)規(guī)則;2001年11月6日歐洲議會和歐盟理事會第2001/83/EC號指令,涉及與人用藥品有關(guān)的共同體法規(guī)。
9. 擬批準(zhǔn)日期: 待定
擬生效日期: 該決議將自其公布之日起生效,該決議第2款第2和3項(xiàng)除外,這些條款將于2026年1月1日生效。
10. 意見反饋截至日期:自通報(bào)之日起60天
11.
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到:
烏克蘭經(jīng)濟(jì)部 貿(mào)易協(xié)定和出口發(fā)展司 12/2 Hrushevskoho Str. 電話:+(38 044) 596 6839 傳真:+(38 044) 596 6839 電子郵箱:ep@me.gov.ua 網(wǎng)址:https://www.me.gov.ua https://moz.gov.ua/article/public-discussions/povidomlennja-pro-opriljudnennja-proektu-postanovi-kabinetu-ministriv-ukraini--dejaki-pitannja-bezpeki-ta-verifikacii-likarskih-zasobiv https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_00963_00_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_00963_01_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_00963_02_x.pdf
1
以下2024-02-02的信息根據(jù)烏克蘭代表團(tuán)的要求分發(fā)。
烏克蘭內(nèi)閣關(guān)于“藥品安全與驗(yàn)證的若干問題”的決議草案

制定該烏克蘭內(nèi)閣關(guān)于“藥品安全與驗(yàn)證的若干問題”的決議草案是為了建立和確保國家藥品驗(yàn)證系統(tǒng)的有效運(yùn)行,并確保制造商在藥品包裝上使用安全功能。

為了接近歐盟關(guān)于防止和打擊假藥流通的立法,并有效防止和打擊假藥流通,擬實(shí)施藥品驗(yàn)證——藥品二維編碼系統(tǒng)。

因此,該決議草案規(guī)定批準(zhǔn):

1) 國家藥品驗(yàn)證系統(tǒng)法規(guī)(以下簡稱“該法規(guī)”);以及

2) 在藥品包裝及其使用中應(yīng)用安全功能的程序。

國家藥品驗(yàn)證系統(tǒng)法規(guī)規(guī)定了國家藥用產(chǎn)品驗(yàn)證系統(tǒng)的組建和運(yùn)行原則、程序。國家藥品驗(yàn)證系統(tǒng)的目的是促進(jìn)對藥品流通的管制,專門用于防止和打擊假藥流通。該法規(guī)對于國家藥品的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)、國家管制機(jī)構(gòu)、信息系統(tǒng)、登記冊、數(shù)據(jù)庫/數(shù)據(jù)倉庫的所有者和/或持有人(管理人)、從事醫(yī)療實(shí)踐、生產(chǎn)、進(jìn)口(原料藥除外)、批發(fā)、零售貿(mào)易(包括遠(yuǎn)程貿(mào)易)、使用和/或銷毀下列藥品領(lǐng)域商業(yè)活動的法律實(shí)體和個(gè)人具有強(qiáng)制性:

1) 按處方出售,但不包括在處方藥清單中非強(qiáng)制要求安全性能的藥品;

2) 不按處方出售,但已列入非處方藥產(chǎn)品清單,且必須具備安全功能的藥品;

3) 含有制造商根據(jù)該決議批準(zhǔn)的藥品包裝及其使用安全功能應(yīng)用程序自愿應(yīng)用的安全功能。

藥品包裝及其使用安全功能應(yīng)用程序規(guī)定了藥品安全特性的特點(diǎn)、應(yīng)用程序、驗(yàn)證手段、加密要求(如必要),以及相關(guān)安全特性所含信息的結(jié)構(gòu)和格式。生產(chǎn)商應(yīng)根據(jù)該程序的規(guī)定對藥品應(yīng)用安全功能。安全說明不得用于將出口到歐盟以外國家的醫(yī)品。

該決議草案還規(guī)定:

該法規(guī)關(guān)于建立國家藥品驗(yàn)證機(jī)構(gòu)和國家藥品驗(yàn)證系統(tǒng)的要求應(yīng)自該決議生效起適用;

企業(yè)實(shí)體應(yīng)執(zhí)行該法規(guī)中未在上文具體說明的規(guī)定,以及在藥品包裝及其使用中應(yīng)用安全功能的程序:

-自2026年1月1日起,在自愿的基礎(chǔ)上,在國家藥品驗(yàn)證系統(tǒng)具備相關(guān)技術(shù)能力之前,不得實(shí)施。國家藥品驗(yàn)證系統(tǒng)的技術(shù)能力將自國家藥品驗(yàn)證機(jī)構(gòu)網(wǎng)站上公布有關(guān)國家藥品驗(yàn)證系統(tǒng)中央數(shù)據(jù)倉庫投入使用的信息之日起生效;

-自2028年1月1日起強(qiáng)制執(zhí)行。


通報(bào)原文:

附件:

我要評議
廣東省農(nóng)食產(chǎn)品技術(shù)性貿(mào)易措施(WTO/SPS)信息平臺 廣東省農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化信息服務(wù)平臺
x
aa