| 1. | 通報成員：英國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：衛(wèi)生與社會保障部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人用藥品
ICS： HS： |
| 5. |
通報標(biāo)題：2024年人用藥品（溫莎框架相關(guān)修正案）條例頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 該條例規(guī)定，“英國上市許可”包括以下不同類型的許可：UKMA（UK）（1類）和UKMA（2類）許可，允許在英國所有地區(qū)銷售藥品；UKMA（GB）許可，不允許在北愛爾蘭銷售藥品；UKMA（NI）許可，不允許在大不列顛銷售藥品。該條例對2012年的條例進行了修訂，以確保提及的許可類型準(zhǔn)確無誤。 該條例規(guī)定，將現(xiàn)行以大不列顛為地域限制的上市許可轉(zhuǎn)換為在全英國有效的許可。 該條例還規(guī)定了一項新要求，即對于上述各類許可，產(chǎn)品均須標(biāo)注“僅限英國”的標(biāo)簽；并規(guī)定不適用歐盟委員會（EU）第2016/161號法規(guī)中所載的產(chǎn)品標(biāo)識和防篡改裝置規(guī)則。 該條例做出的變更意味著，有相同標(biāo)簽和相同包裝的相同產(chǎn)品將可以在英國全國范圍內(nèi)銷售。 |
| 7. | 目的和理由：該修訂將促進英國范圍內(nèi)的人用藥品許可和監(jiān)管體系，有助于確保在北愛爾蘭長期供應(yīng)人用藥品。確保英國內(nèi)部市場的正常運作；消費者信息，標(biāo)簽 |
| 8. | 相關(guān)文件： 溫莎框架協(xié)議達成后人用藥品的標(biāo)簽和包裝 - GOV.UK (www.gov.uk)（https://www.gov.uk/government/publications/labelling-and-packaging-of-medicinal-products-for-human-use-following-agreement-of-the-windsor-framework/labelling-and-packaging-of-medicinal-products-for-human-use-following-agreement-of-the-windsor-framework#disapplication-of-fmd-safety-features-and-encoding-of-pack-information-under-uk-law） 英國范圍內(nèi)人用藥品許可 - GOV.UK (www.gov.uk)（https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines/uk-wide-licensing-for-human-medicines） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2024年7月1日 擬生效日期： 2025年1月1日 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
英國TBT咨詢點
貿(mào)易政策、執(zhí)行與談判
國際貿(mào)易部
Old Admiralty Building
London
SW1A 2DY
tbtenquiriesuk@businessandtrade.gov.uk
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該條例規(guī)定，“英國上市許可”包括以下不同類型的許可：UKMA（UK）（1類）和UKMA（2類）許可，允許在英國所有地區(qū)銷售藥品；UKMA（GB）許可，不允許在北愛爾蘭銷售藥品；UKMA（NI）許可，不允許在大不列顛銷售藥品。該條例對2012年的條例進行了修訂，以確保提及的許可類型準(zhǔn)確無誤。
該條例規(guī)定，將現(xiàn)行以大不列顛為地域限制的上市許可轉(zhuǎn)換為在全英國有效的許可。
該條例還規(guī)定了一項新要求，即對于上述各類許可，產(chǎn)品均須標(biāo)注“僅限英國”的標(biāo)簽；并規(guī)定不適用歐盟委員會（EU）第2016/161號法規(guī)中所載的產(chǎn)品標(biāo)識和防篡改裝置規(guī)則。
該條例做出的變更意味著，有相同標(biāo)簽和相同包裝的相同產(chǎn)品將可以在英國全國范圍內(nèi)銷售。
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