| 1. | 通報成員：菲律賓 |
| 2. | 負責機構：實地監(jiān)管行動處 食品藥品監(jiān)督管理局 衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報依據的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產品：藥品
ICS： HS： |
| 5. |
通報標題：食品和藥物管理局（FDA）第____號通告：藥品分銷商、藥店、醫(yī)院藥房和非處方藥零售點檢查期間發(fā)現問題的分類指導原則》頁數：11頁 使用語言：英語 鏈接網址： |
| 6. |
內容簡述： 該指導原則適用于從事藥品分銷、進口、出口和零售的所有本地藥品經營機構，這些藥品包括家用藥品、藥用氣體、傳統藥和草藥、非滅菌和滅菌疫苗、生物制品以及用于生產人用和動物用藥品的原料。 該指導原則還適用于食品和藥物管理局實地監(jiān)管行動處（FROO）的分銷和儲存管理規(guī)范 （GDSP）檢查服務，以統一符合經第9711號共和國法案和第11032號共和國法案修訂的第3720號共和國法案的規(guī)定與相關的國家和國際標準和政策的監(jiān)管理解。 |
| 7. | 目的和理由：發(fā)布該通告的目的是為了統一理解在檢查藥品分銷商、藥店、醫(yī)院藥房和非處方藥零售店時發(fā)現的問題的分類，并指導藥品分銷商和零售店了解食品和藥物管理局實地監(jiān)管行動處的檢查部門正在執(zhí)行的分銷和儲存管理規(guī)范（GDSP）的檢查；保護人類健康和安全 |
| 8. | 相關文件： ? 第2013-0027號行政命令：通過和實施世衛(wèi)組織附件5——藥品分銷管理規(guī)范指南和世衛(wèi)組織附件9——藥品儲存管理規(guī)范指南。 ? 世衛(wèi)組織附件7 TRS 1025 s.2020，醫(yī)藥產品儲存和分銷管理規(guī)范 ? 世衛(wèi)組織附件2 TRS 981 s.2013，世衛(wèi)組織質量風險管理指導原則 ? FDA第2021-003號通告：經修訂的藥品和機構冷鏈管理指導原則 ? FDA第2019-003號通告：藥品生產商檢查期間發(fā)現問題的分類指導原則 |
| 9. |
擬批準日期：
2024年7月15日 擬生效日期： 2024年8月15日 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2024年6月15日 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
Neil P. Catajay先生
局長
菲律賓標準局
貿易和工業(yè)部
3F Trade and Industry Building
361 Sen. Gil Puyat Avenue
Makati City
Philippines
1200
電話：(632) 751 4700；(632) 7913128
電子郵箱：bps@dti.gov.ph
網址：http://www.bps.dti.gov.ph
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_03412_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_03412_01_e.pdf
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該指導原則適用于從事藥品分銷、進口、出口和零售的所有本地藥品經營機構，這些藥品包括家用藥品、藥用氣體、傳統藥和草藥、非滅菌和滅菌疫苗、生物制品以及用于生產人用和動物用藥品的原料。
該指導原則還適用于食品和藥物管理局實地監(jiān)管行動處（FROO）的分銷和儲存管理規(guī)范 （GDSP）檢查服務，以統一符合經第9711號共和國法案和第11032號共和國法案修訂的第3720號共和國法案的規(guī)定與相關的國家和國際標準和政策的監(jiān)管理解。
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