| 1. | 通報成員：澳大利亞 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：衛(wèi)生與老年護理部醫(yī)療用品管理局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS： HS： |
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通報標(biāo)題：更新藥品標(biāo)簽規(guī)則：對提議變更第91號醫(yī)療用品令（TGO）和第92號醫(yī)療用品令以支持藥品安全的公眾評議頁數(shù)：54頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
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內(nèi)容簡述： 醫(yī)療用品管理局（TGA）是澳大利亞的醫(yī)療用品監(jiān)管機構(gòu)。1989年醫(yī)療用品法案制定了醫(yī)療用品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的條款。這些標(biāo)準(zhǔn)被稱為“醫(yī)療用品指令”（TGO），可規(guī)定特定的標(biāo)簽、包裝或其他要求。一旦獲得批準(zhǔn)，醫(yī)療用品指令將作為法律文書在澳大利亞聯(lián)邦立法登記冊上登記。 為支持藥品的安全使用，醫(yī)療用品管理局提議更新以下醫(yī)療用品指令中的標(biāo)簽要求： · 第91號醫(yī)療用品令——處方藥及相關(guān)藥品標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)（TGO 91）（https://www.legislation.gov.au/Series/F2016L01285） · 第92號醫(yī)療用品令——非處方藥標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)（TGO 92）（https://www.legislation.gov.au/Series/F2016L01287） 醫(yī)療用品管理局將在2024年5月30日至7月11日期間進行公眾評議，以征求對TGO 91和TGO 92提議變更的反饋意見，解決三項與藥品安全相關(guān)的問題。 |
| 7. | 目的和理由：藥品標(biāo)簽向醫(yī)療專業(yè)人員和消費者傳達(dá)的信息對正確安全用藥至關(guān)重要。如果難以識別藥品，或難以找到和理解關(guān)鍵信息，就更有可能發(fā)生用藥錯誤的情況。 TGO 91和TGO 92中標(biāo)簽要求的某些方面需要改進，以幫助確保正確、安全使用藥品。 醫(yī)療用品管理局將征求反饋意見，以幫助確保提議的TGO 91和TGO 92變更有助于藥品安全。 提議的TGO 91和TGO 92更新的目的為： ? 確保補充電解質(zhì)的注射藥品中有效成分的數(shù)量，以對衛(wèi)生專業(yè)人員重要的單位明確表示。 ? 對于醫(yī)護專業(yè)人員使用前需要進行準(zhǔn)備的注射藥品，確保以適當(dāng)?shù)母袷较蜥t(yī)護專業(yè)人員提供有關(guān)如何準(zhǔn)備和儲存這些產(chǎn)品的明確說明。此舉是為支持最近對作為注射劑產(chǎn)品包裝插頁的產(chǎn)品信息（PI）所做的修改。我們將特別征求醫(yī)療專業(yè)人員的反饋意見，以便在標(biāo)簽上無法提供配制信息的情況下，允許使用二維碼鏈接到電子信息，而不是單獨的包裝說明。 ? 改進上市藥品標(biāo)簽上關(guān)于擬整粒吞服的大顆粒固體口服劑型的信息。這是因為澳大利亞醫(yī)療用品管理局不斷收到與嚴(yán)重窒息相關(guān)的不良事件報告。 消費者信息，標(biāo)簽；保護人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 評議文件可從以下網(wǎng)頁獲?。篽ttps://consultations.tga.gov.au/medicines-regulation-division/updates-to-australian-medicines-labelling-rules。該文件分三部分概述了對TGO 91和TGO 92擬做出的變更。 |
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擬批準(zhǔn)日期：
醫(yī)療用品管理局計劃在審議公眾評議期收到的反饋意見之后在2024年對TGO 91和TGO 92做出變更。 擬生效日期： 待定。我們提議制定2年的過渡期，使藥品贊助商有時間更新標(biāo)簽，以符合以下方面的擬議新規(guī)則： ?表示補充電解質(zhì)的注射藥品（容量為100毫升或以下）中有效成分； ?改進上市藥品標(biāo)簽上有關(guān)擬整粒吞服的大顆?？诜腆w制劑的信息。 我們歡迎在公眾評議期間就采納提議的時間框架和擬議的過渡期提出反饋意見。 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起60天 |
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文本可從以下機構(gòu)得到：
評議文件可在下列網(wǎng)頁獲?。篽ttps://consultations.tga.gov.au/medicines-regulation-division/updates-to-australian-medicines-labelling-rules。
https://consultations.tga.gov.au/medicines-regulation-division/updates-to-australian-medicines-labelling-rules/user_uploads/consultation-paper---updates-to-medicine-labelling-rules---public-consultation-on-proposed-changes-to-tgo-91-and-tgo-92-to-support-medicine-safety---may-2024-1.pdf
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醫(yī)療用品管理局（TGA）是澳大利亞的醫(yī)療用品監(jiān)管機構(gòu)。1989年醫(yī)療用品法案制定了醫(yī)療用品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的條款。這些標(biāo)準(zhǔn)被稱為“醫(yī)療用品指令”（TGO），可規(guī)定特定的標(biāo)簽、包裝或其他要求。一旦獲得批準(zhǔn)，醫(yī)療用品指令將作為法律文書在澳大利亞聯(lián)邦立法登記冊上登記。
為支持藥品的安全使用，醫(yī)療用品管理局提議更新以下醫(yī)療用品指令中的標(biāo)簽要求：
· 第91號醫(yī)療用品令——處方藥及相關(guān)藥品標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)（TGO 91）（https://www.legislation.gov.au/Series/F2016L01285）
· 第92號醫(yī)療用品令——非處方藥標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)（TGO 92）（https://www.legislation.gov.au/Series/F2016L01287）
醫(yī)療用品管理局將在2024年5月30日至7月11日期間進行公眾評議，以征求對TGO 91和TGO 92提議變更的反饋意見，解決三項與藥品安全相關(guān)的問題。
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