以下2025-07-24的信息根據(jù)墨西哥代表團(tuán)的要求分發(fā)。
墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)草案PROY-NOM-241-SSA1-2024，醫(yī)療器械良好制造規(guī)范。
補(bǔ)遺原因：[]評議期變更-日期：[]通報(bào)措施通過-日期：[]通報(bào)措施公布-日期：[]通報(bào)措施生效-日期：[]說明可從何處獲得最終措施1的案文：[]通報(bào)措施撤回或撤銷日期：若措施被重新通報(bào)，則相關(guān)編號為：[]更改所通知措施的內(nèi)容或范圍，并說明可從何處獲得案文1：新的意見反饋截止日期（如適用）：[X]公布解釋性文件并指明可從何處獲得案文1：-發(fā)布提交文件指南的協(xié)議，這些文件保證了新的健康登記申請、其延期和修改所附的藥品、藥品和醫(yī)療器械的良好生產(chǎn)規(guī)范：https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5752433&fecha=20/03/2025#gsc.tab=0? ?-發(fā)布應(yīng)用簡化監(jiān)管途徑授予衛(wèi)生用品健康記錄的一般指南的協(xié)議，其中所要求的要求、測試和評估由參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)和世界衛(wèi)生組織資格預(yù)審計(jì)劃發(fā)布的程序被認(rèn)為是等效的：https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5763319&fecha=18/07/2025#gsc.tab=0??[]其他：https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/MEX/25_04795_00_s.pdfhttps://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/MEX/25_04795_01_s.pdf描述：本協(xié)議旨在制定標(biāo)準(zhǔn)與要求，以確保在提交新衛(wèi)生注冊申請、延期及變更時，藥品、醫(yī)療器械所附的《良好生產(chǎn)規(guī)范證書》或等效文件符合規(guī)定。本協(xié)議旨在確立聯(lián)邦衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)委員會（COFEPRIS）應(yīng)遵循的條款，以承認(rèn)其他參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)及世界衛(wèi)生組織（WHO）預(yù)認(rèn)證程序的評估要求、測試和程序的等效性，從而批準(zhǔn)衛(wèi)生用品在墨西哥境內(nèi)的衛(wèi)生注冊。腳注1：可通過網(wǎng)站地址、pdf附件或其他最終/修訂措施和/或解釋性指南的文本出處獲取上述信息。