| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負責機構：衛(wèi)生及公共服務部(HHS)食品藥品管理局(FDA)[1131] |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：電子刺激設備。醫(yī)療設備。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[] |
| 5. |
通報標題：禁用設備；禁用用于治療自殘或攻擊行為的電子刺激設備提案。頁數(shù)：34 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 食品藥品管理局（FDA或我們）現(xiàn)提出禁用用于治療攻擊或自殘行為的電子刺激設備。FDA已確定此類設備能夠產(chǎn)生不合理的實質性疾病或受傷風險，且風險不能通過標簽得到糾正或消除。FDA提出的禁用包括新設備和已分銷和使用的設備。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康安全 |
| 8. | 相關文件： |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2016/05/25 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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