| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負責機構：衛(wèi)生及公共服務部(HHS) 食品藥品管理局(FDA) [1185] |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：外用抗菌藥物產(chǎn)品。殺菌和消毒。
ICS：[{"uid":"11.080"}] HS：[] |
| 5. |
通報標題：消費用殺菌劑安全和功效；人用非處方外用抗菌藥物產(chǎn)品；暫行最終專論修訂提案；重開行政記錄。頁數(shù)：27 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 食品藥品管理局(FDA)現(xiàn)頒布本法規(guī)提案以修訂關于非處方（OTC）殺菌劑藥品的1994年暫行最終專論或法規(guī)提案（1994年TFM）。在本法規(guī)提案中，我們提出制定不與水一起使用的非處方消費用殺菌劑產(chǎn)品（以下稱之為消費用殺菌液）被公認為安全有效（GRAS/GRAE）的條件。在1994年TFM中，某些殺菌活性成分被認為對于消費者使用的殺菌洗手液是安全的，基于正在進行的OTC殺菌藥品審查一部分的 FDA安全數(shù)據(jù)評估。然而，根據(jù)最新科學發(fā)展和此類產(chǎn)品使用模式的變化，我們現(xiàn)在提出附加安全數(shù)據(jù)必須支持使用此類殺菌活性成分的安全性。我們還提出所有消費用殺菌液活性成分必須具備描述活性成分抗微生物特性的體外數(shù)據(jù)和顯示使用該成分可以實現(xiàn)某些特定細菌數(shù)量大幅減少的臨床體內(nèi)模擬研究。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康安全 |
| 8. | 相關文件： |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2016/12/27 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
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