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發(fā)布日期	預警編號	預警類型	產(chǎn)品名稱	存在問題
2020-09-02	89-08	DWPE	新型冠狀病毒IgG/IgM抗體快速檢測試劑盒	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2020-09-02	89-08	DWPE	回彈眼壓計	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2020-09-02	89-08	DWPE	回彈眼壓計	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2020-09-02	89-08	DWPE	新冠病毒(COVID-19) IgG/IgM快速檢測試劑盒	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2020-09-02	89-08	DWPE	新冠病毒(COVID-19) IgG/IgM快速檢測試劑盒	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2020-09-02	89-08	DWPE	新冠病毒 (COVID-19) IgM/IgG抗體快速檢測試劑盒(膠體金)	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2020-09-02	89-08	DWPE	2019 nCoV IgG/IgM快速檢測	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2020-09-02	89-08	DWPE	回彈眼壓計	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2020-09-02	89-08	DWPE	乳腺檢測儀	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2020-09-02	89-08	DWPE	BIOTIME 新冠病毒 IgG/IgM快速檢測	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2020-09-01	99-42	DWPE	皮蛋	鉛
2020-09-01	99-42	DWPE	皮蛋	鉛
2020-09-01	99-42	DWPE	皮蛋	鉛
2020-09-01	99-42	DWPE	皮蛋	鉛
2020-08-31	16-124	DWPE	羅非魚	含未批準藥物：磺胺嘧啶
2020-08-26	99-08	DWPE	橄欖腌芥菜	螨蟲腈；水胺硫磷
2020-08-26	99-32	DWPE	所有藥品和藥物產(chǎn)品	拒絕FDA對國外企業(yè)的檢查
2020-08-26	99-32	DWPE	所有藥品和藥物產(chǎn)品	拒絕FDA對國外企業(yè)的檢查
2020-08-24	95-05	DWPE	激光產(chǎn)品	無標準
2020-08-20	16-124	DWPE	羅非魚	含未批準藥物：恩諾沙星；環(huán)丙沙星；磺胺嘧啶

共有4873條記錄

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