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當(dāng)前位置：廣東省應(yīng)對(duì)技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺(tái)通報(bào)與召回召回與扣留美國(guó)FDA自動(dòng)扣留企業(yè)名單數(shù)據(jù)庫

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發(fā)布日期	預(yù)警編號(hào)	預(yù)警類型	產(chǎn)品名稱	存在問題
2020-07-07	89-18	DWPE	DNW；型號(hào)KN95; 最低過濾效率為85.5％，標(biāo)簽具有醫(yī)療要求，并帶有FDA和CE徽標(biāo)。	型號(hào)未達(dá)標(biāo)
2020-07-07	89-18	DWPE	SUNJOY K1; 型號(hào)KN95; 最低過濾效率為22.00％。標(biāo)簽具有醫(yī)療要求，并帶有FDA和CE徽標(biāo)。	型號(hào)未達(dá)標(biāo)
2020-07-07	89-18	DWPE	3D納米面部防護(hù)面膜；型號(hào)S-KN95; 最低過濾效率為93.09％。	型號(hào)未達(dá)標(biāo)
2020-07-07	89-18	DWPE	多層防護(hù)面罩；型號(hào)KN95; 最低過濾效率為90.65％	型號(hào)未達(dá)標(biāo)
2020-07-07	89-18	DWPE	一次性口罩	型號(hào)未達(dá)標(biāo)
2020-07-07	89-18	DWPE	恒豪KN95防護(hù)口罩；型號(hào)HH-KN95-001; 最低過濾效率為94.16％。	型號(hào)未達(dá)標(biāo)
2020-07-07	89-18	DWPE	KN95呼吸防護(hù)面罩；型號(hào)KN95; 最低過濾效率為78.60％。	型號(hào)未達(dá)標(biāo)
2020-07-07	89-18	DWPE	東方標(biāo)準(zhǔn)顆粒物呼吸器；型號(hào)KN95; 最低過濾效率為89.10％。	型號(hào)未達(dá)標(biāo)
2020-07-07	89-08	DWPE	NOVA COVID-19 IgG/IgM抗體快速檢測(cè)	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-07-07	89-08	DWPE	新型冠狀病毒IgM/IgG聯(lián)合快速試劑盒(血清/血漿/全血)	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-07-07	89-08	DWPE	COVID-19 IgG/IgM快速檢測(cè)試劑盒(膠體金)	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-07-06	66-41	DWPE	免洗洗手液	產(chǎn)品為未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥
2020-06-24	98-07	DWPE	藍(lán)罐藍(lán)莓高	未獲得上市前許可（Premarket Authorization）
2020-06-23	89-08	DWPE	新冠病毒(COVID-19) IgG/IgM快速檢測(cè)試劑盒	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-06-23	89-08	DWPE	2019-nCoV IgG/IgM快速組合測(cè)試卡	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-06-23	89-08	DWPE	BestNovo COVID-19 IgM/IgG抗體快速檢測(cè)試劑盒	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-06-23	89-08	DWPE	新型冠狀病毒IgG抗體定性診斷試劑盒	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-06-23	89-08	DWPE	新冠病毒 IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金)	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-06-23	89-08	DWPE	COVID-19 IgG/IgM抗體快速檢測(cè)試劑盒(膠體金免疫層析法)	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-06-23	89-08	DWPE	一步 SARS-CoV2(COVID-19) IgG/IgM測(cè)試	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)

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