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美國發(fā)布關于修訂環(huán)形超聲波裝置分類的技術法規(guī)草案

信息來源:江蘇省技術性貿易措施信息平臺    發(fā)布日期:2018-10-24    閱讀:5625次
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  2018年9月25日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布公告,內容涉及修訂環(huán)形超聲波裝置分類的技術法規(guī)草案。

  美國食品藥品監(jiān)督管理局將環(huán)形超聲波裝置由III(上市前許可)類重新劃分為II(特殊控制)類,但上市前需進行通知。FDA已經確定新的技術法規(guī)草案可為設備的安全性和有效性提供合理的保證。此舉旨在減輕監(jiān)管負擔,使得該類設備不用提交上市前批準申請(PMA),簡化流程,提高效率。FDA期望接受來自各方的建議,以促進草案的制定。

  書面評議和征求信息截止日期為2018年11月26日。


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