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美國撤銷氯喹和羥氯喹治療COVID-19的緊急使用授權

信息來源:江蘇省技術性貿易措施信息平臺    發(fā)布日期:2020-06-17    閱讀:3551次
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2020年6月15日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布消息,撤銷氯喹(chloroquine)和羥氯喹(hydroxychloroquine)治療COVID-19的緊急使用授權。

基于歐盟藥品管理局的持續(xù)分析和最新科學研究數據,FDA確定氯喹和羥氯喹不能有效治療COVID-19,并且還有可能發(fā)生嚴重心臟不良反應(包括心率失常和心臟驟停)和其他潛在的嚴重副作用(激動、失眠、精神錯亂、癲癇、低血糖等)。氯喹和羥氯喹的已知和潛在益處不再超過授權使用的已知和潛在風險。因此,FDA撤銷了氯喹和羥氯喹治療COVID-19的緊急使用授權。

氯喹和羥氯喹都是FDA批準用于治療或預防瘧疾的藥物。羥氯喹也被批準用于治療自身免疫性疾病,如慢性盤狀紅斑狼瘡、成人系統(tǒng)性紅斑狼瘡和類風濕關節(jié)炎。這些藥物在按照FDA批準的標簽用于這些疾病時是安全有效的。

 

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