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歐盟REACH附件XIV新增新冠疫苗研發(fā)物質(zhì)的豁免用途

信息來源:瑞旭    發(fā)布日期:2020-12-25    閱讀:12363次
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2020年12月21日,歐盟委員會(huì)在官方公報(bào)上正式發(fā)布了REACH法規(guī)附件XIV的修訂案(REGULATION (EU) 2020/2160),確定將授權(quán)物質(zhì)清單中第42項(xiàng)物質(zhì)(對(duì)特辛基苯酚乙氧基醚(包括界定明確的物質(zhì)以及UVCB物質(zhì)、聚合物和同系物))用于診斷、治療或預(yù)防新冠肺炎(COVID-19)的最晚申請(qǐng)日和日落之日分別推遲至2022年6月22日和2023年12月22日,該修訂案于2020年12月22日起生效。

正式修訂內(nèi)容如下:

編號(hào)

42

物質(zhì)

對(duì)特辛基苯酚乙氧基醚(包括界定明確的物質(zhì)以及UVCB物質(zhì)、聚合物和同系物)

根據(jù)法規(guī)第57條的內(nèi)在屬性

內(nèi)分泌干擾性(Article 57(f)-環(huán)境)

最晚申請(qǐng)日

(a)2019年7月4日

(b)2022年6月22日,用途如下:

——用于研究、開發(fā)和生產(chǎn)指令2001/83/EC范圍內(nèi)的藥物,或指令93/42/EEC,法規(guī)(EU) 2017/745,指令98/79/EC或法規(guī)(EU) 2017/746范圍內(nèi)的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械配件**,鑒于其可用于COVID-19的診斷、治療或預(yù)防;

——指令93/42/EEC,法規(guī)(EU) 2017/745,指令98/79/EC或法規(guī)(EU) 2017/746范圍內(nèi)的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械配件可用于COVID-19的診斷、治療或預(yù)防。

**:歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布的法規(guī)(EU) 2017/746,關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械,并廢除指令98/79/EC和決定2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p.176)

日落之日

(a)2021年1月4日

(b)2023年12月22日,用途如下:

——用于研究、開發(fā)和生產(chǎn)指令2001/83/EC范圍內(nèi)的藥物,或指令93/42/EEC,法規(guī)(EU) 2017/745,指令98/79/EC或法規(guī)(EU) 2017/746范圍內(nèi)的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械配件,鑒于其可用于COVID-19的診斷、治療或預(yù)防;

——指令93/42/EEC,法規(guī)(EU) 2017/745,指令98/79/EC或法規(guī)(EU) 2017/746范圍內(nèi)的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械配件可用于COVID-19的診斷、治療或預(yù)防。

豁免用途

-

二維碼.jpg

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