| 1. | 通報(bào)成員：菲律賓 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部菲律賓食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管業(yè)務(wù)辦公室 ROLANDO ENRIQUE D.DOMINGO博士理事長(zhǎng) OSCAR G.GUTTIERREZ博士，JR.MPA 副局長(zhǎng)-現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管業(yè)務(wù)辦公室（DDG-FROO）現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管業(yè)務(wù)辦公室郵箱: oddgfroo@fda.gov.ph 電話：（02）88571900 local 8309 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品;藥劑學(xué)（ICS 11.120）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：食品和藥品監(jiān)督管理局通告-主題：藥品分銷(xiāo)商和藥品零售網(wǎng)點(diǎn)檢查期間發(fā)現(xiàn)的缺陷分類(lèi)指南。頁(yè)數(shù)：8 使用語(yǔ)言：英文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 本指南應(yīng)適用于所有藥品良好分銷(xiāo)和儲(chǔ)存規(guī)范（GDSP）稽查員和當(dāng)?shù)厮幤贩咒N(xiāo)和零售機(jī)構(gòu)，包括：家用藥品、醫(yī)用氣體、傳統(tǒng)和草藥、非無(wú)菌、無(wú)菌、疫苗和生物制品以及人用和獸用活性藥物成分。 為統(tǒng)一對(duì)藥品分銷(xiāo)商和藥品零售網(wǎng)點(diǎn)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)分類(lèi)的認(rèn)識(shí)，為食品和藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管業(yè)務(wù)辦公室藥品良好分銷(xiāo)和儲(chǔ)存規(guī)范檢查部門(mén)提供指導(dǎo)，以及藥品分銷(xiāo)商和藥品零售網(wǎng)點(diǎn)，以獲得與RA第3720號(hào)規(guī)定、經(jīng)RA第9711號(hào)、RA第11032號(hào)修訂的以及相關(guān)的國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和政策一致的監(jiān)管理解，特發(fā)布本通知。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類(lèi)健康或安全；和諧 |
| 8. | 相關(guān)文件： -第2013-0027號(hào)行政令《通過(guò)和實(shí)施WHO附件5-藥品良好分銷(xiāo)規(guī)范指南和WHO附件9-藥品良好儲(chǔ)存規(guī)范指南》 -食品和藥品監(jiān)督管理局第2021-003號(hào)通告《藥品和企業(yè)冷鏈管理修訂指南》 -食品和藥品監(jiān)督管理局第2019-003號(hào)通告《藥品生產(chǎn)商檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的缺陷分類(lèi)指南》 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2021年12月15日 擬生效日期： 2022年1月15日 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2021年10月8日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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