隨著《牙膏監(jiān)督管理辦法》正式實施時間的臨近，相關配套法規(guī)陸續(xù)出臺。

2023年9月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告》（2023年第124號）對牙膏新規(guī)落實有關工作加強指導服務。

1. 2023年12月1日起新上市的牙膏產(chǎn)品應當如何備案？

? 2023年12月1日之前，牙膏備案人應在牙膏備案信息服務平臺提交其具備相應能力的有關資料進行用戶注冊。

? 自2023年12月1日起，國產(chǎn)牙膏應當在上市銷售前向備案人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；進口牙膏應當在進口前向國家藥監(jiān)局備案。牙膏備案人應當通過牙膏備案信息服務平臺提交相應的備案資料進行牙膏備案。

2. 2023年12月1日前已上市的牙膏產(chǎn)品應當如何備案？

? 2023年12月1日之前，牙膏備案人應在牙膏備案信息服務平臺提交其具備相應能力的有關資料進行用戶注冊。

? 自2023年12月1日起，國產(chǎn)牙膏應當在上市銷售前向備案人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；進口牙膏應當在進口前向國家藥監(jiān)局備案。牙膏備案人應當通過牙膏備案信息服務平臺提交相應的備案資料進行牙膏備案。

3. 兒童牙膏的宣稱、標志和安全警示用語是如何規(guī)定的？

? 征求意見稿包括總則、用戶信息相關資料要求和牙膏備案資料要求共三章內(nèi)容：

其中牙膏備案資料要求對資料清單、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品檢驗報告（包括微生物與理化檢驗報告、毒理學試驗報告、功效評價報告）、產(chǎn)品安全評估資料、兒童牙膏要求做了詳細規(guī)定。

2. 征求意見稿中有哪些值得注意的細節(jié)？

? 征求意見稿中總則、用戶信息相關資料要求與普通化妝品相應內(nèi)容要求基本一致，需要注意的是牙膏備案平臺與化妝品注冊備案信息服務平臺已整合成為化妝品（牙膏）信息服務。

? 牙膏備案資料要求中除了明確備案時提交的資料清單外，要清楚每一項資料的詳細要求，尤其要特別關注牙膏產(chǎn)品執(zhí)行的標準的編寫要求，微生物和理化檢驗項目中增加常規(guī)項目汞、鎘和安全風險物質(zhì)項目二甘醇和乙二醇、甲醇、二噁烷、游離甲醛，毒理學試驗要求進行口腔黏膜刺激試驗項目，但可以有條件豁免，產(chǎn)品安全評估應當參照《化妝品安全評估技術導則》的有關原則和要求結(jié)合牙膏產(chǎn)品實際情況進行評估。

關注“廣東技術性貿(mào)易措施”，獲取更多服務。