2025年4月8日，歐盟委員會正式通過實施決議(EU) 2025/681，對醫(yī)療器械的協(xié)調(diào)標(biāo)準(EU) 2021/1182進行了修訂，新增了醫(yī)用手套標(biāo)準EN 455-1: 2020+A2:2024和EN 455-2:2024。作為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, (EU) 2017/745）的關(guān)鍵配套標(biāo)準，此次更新將直接影響所有出口歐盟的醫(yī)用手套產(chǎn)品。
出口歐盟的一次性醫(yī)用手套最新標(biāo)準及主要評估項目包括：
EN 455-1:2020+A2:2024《一次性使用醫(yī)用手套 第1部分：不透水性要求和試驗》
— 水滲透測試
455-2:2024《一次性使用醫(yī)用手套 第2部分：物理性能要求和試驗》
— 尺寸
— 斷裂力
— 老化試驗
— 標(biāo)簽評估
EN 455-3:2023《一次性使用醫(yī)用手套 第3部分：生物學(xué)評價要求和試驗》
— 內(nèi)毒素
— 殘留粉未含量
— 可浸出蛋白質(zhì)含量
— 標(biāo)簽評估
EN 455-4:2009《一次性使用醫(yī)用手套 第4部分：貨架有效期要求和試驗》
— 貨架壽命試驗
— 水滲透測試
— 斷裂力
— 包裝完整性（無菌手套）
— 產(chǎn)品性能評估
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