近日歐洲議會采納了歐委會提交的關于提高醫(yī)療器械安全性的議案。這意味著歐盟將出臺更為嚴格的條例約束有潛在毒性的材料的使用，要求這些材料須貼上恰當?shù)臉撕?；另外此類設備專門使用（single use）的安全性也相應提升。此外歐盟計劃進行醫(yī)療設備回收問題的研究。而且，隨科技發(fā)展而升級的專業(yè)醫(yī)療軟件將被納入新的《醫(yī)療設備指令》范圍之內(nèi)。此提案預計在近期將獲得通過。

 

        醫(yī)療設備囊括了1萬多種產(chǎn)品，包括創(chuàng)可貼、眼鏡、維持生命的植入設備、精密的診斷成像儀以及微型探入手術儀器。新法規(guī)將列明影響醫(yī)療設備安全的各首要因素（如診所評估、合格評定），并且將制定條款增進透明度。主要內(nèi)容有：

 

        1、規(guī)范醫(yī)療設備回收領域，確定“專用”(single use)的定義，并且將在歐盟范圍內(nèi)統(tǒng)一“專用”標簽的使用。

 

        2、生產(chǎn)商應避免在醫(yī)療設備中使用CMR（因可能致癌、誘變基因、有毒不適于回收再生的）物質(zhì)。全面禁用上述物質(zhì)不具可行性，因為許多不可或缺的醫(yī)療設備需要使用上述物質(zhì)。但可循以下方面改進：

        （1）有可能釋放鄰苯二甲酸鹽對病患造成影響的設備應有標簽貼示予以說明。

        （2）生產(chǎn)商應積極研發(fā)低風險性的替代材料或產(chǎn)品。

        （3）有必要明確專門用于診斷或治療的電腦軟件也屬于醫(yī)療設備。一般性用于健康保健的軟件則不在此列。

        （4）與人體細胞組織結合的醫(yī)療設備問題不屬此法規(guī)范，另將制定法規(guī)專門管轄。

        （5）考慮到病患安全提議，生產(chǎn)商應將設備的工作環(huán)境和可能的儀器損耗考慮在內(nèi)。