2018年9月3日決議草案No. 546
決議草案No. 546/2018規(guī)定了定制醫(yī)療設(shè)備和特殊患者醫(yī)療設(shè)備以及免注冊醫(yī)療設(shè)備的制造、銷售、進(jìn)口、出口和使用技術(shù)要求。 本決議草案不適用于有源醫(yī)療設(shè)備、體外診斷醫(yī)療設(shè)備、臨床研究和牙科假體實驗室服務(wù)醫(yī)療設(shè)備。 本決議中規(guī)定的要求涉及：生產(chǎn)管理規(guī)范、標(biāo)簽、可追溯標(biāo)簽、技術(shù)警示、產(chǎn)品檔案、安全性和功效要求。 可改造的醫(yī)療設(shè)備受ANVISA監(jiān)管，必須符合2001年10月22日董事會決議RDC n°185、2015年8月26日董事會決議RDC n°40及其它現(xiàn)行具體法規(guī)要求。 定制醫(yī)療設(shè)備和特殊患者醫(yī)療設(shè)備的國內(nèi)制造和進(jìn)口公司必須保存文件，以確保對患者的可追溯性。 ANVISA不會為以前的定制醫(yī)療設(shè)備和特殊患者醫(yī)療設(shè)備提供產(chǎn)品制造授權(quán)。