| 1. | 通報成員：厄瓜多爾 |
| 2. | 負責機構：國家衛(wèi)生法規(guī)、控制和監(jiān)督局（ARCSA） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：本衛(wèi)生技術法規(guī)對所有受公法或私法管轄的國內(nèi)或國外自然人或法人具有約束力，涉及藥品、生物制品或醫(yī)療器械從生產(chǎn)或進口到在綜合公共衛(wèi)生網(wǎng)絡（RPIS）、補充性私營衛(wèi)生網(wǎng)絡（RPC）和私營藥房向患者配藥或交付的分銷鏈。技術法規(guī)適用于在厄瓜多爾境內(nèi)銷售經(jīng)過衛(wèi)生注冊的所有藥品、生物制品或醫(yī)療器械，無論是國產(chǎn)的還是進口的。
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| 5. |
通報標題：替代衛(wèi)生技術法規(guī)，制定控制藥品、生物制品和醫(yī)療器械可追溯性準則頁數(shù)：23 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：本衛(wèi)生技術法規(guī)的目的是為執(zhí)行、監(jiān)測和控制國內(nèi)藥品、生物制品和醫(yī)療器械的可追溯性制定準則。 本衛(wèi)生技術法規(guī)對所有受公法或私法管轄的國內(nèi)或國外自然人或法人具有約束力，涉及藥品、生物制品或醫(yī)療器械從生產(chǎn)或進口到在綜合公共衛(wèi)生網(wǎng)絡（RPIS）、補充性私營衛(wèi)生網(wǎng)絡（RPC）和私營藥房向患者配藥或交付的分銷鏈。技術法規(guī)適用于在厄瓜多爾境內(nèi)銷售經(jīng)過衛(wèi)生注冊的所有藥品、生物制品或醫(yī)療器械，無論是國產(chǎn)的還是進口的。 本衛(wèi)生技術法規(guī)適用于在厄瓜多爾境內(nèi)銷售經(jīng)過衛(wèi)生注冊的所有藥品、生物制品或醫(yī)療器械，無論是國產(chǎn)的還是進口的。 |
| 7. | 目的和理由：消費者信息、標簽；防止欺詐行為和消費者保護；保護人類健康安全。 |
| 8. | 相關文件： - |
| 9. |
擬批準日期：
2020年11月26日 擬生效日期： 2021年5月25日；在官方公報上公布后180天。 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 本法規(guī)是根據(jù)國家衛(wèi)生法規(guī)控制和監(jiān)督局（ARCSA）2020年11月17日決議No.ARCSA-DE-030-2020-MAFG 頒布的，并在2020年11月26日官方公報No.338第二副刊上公布。負責本法規(guī)的機構是國家衛(wèi)生法規(guī)控制和監(jiān)督局（ARCSA）。 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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