食品與藥品法規(guī)修訂提案（意向通告－項目No.1431—一覽表F）
本意向通告（NOI）對修訂食品與藥品法規(guī)一覽表F第I部分增加奎寧及其鹽類和衍生物的提案提供評議機會，每支制劑或每日劑量奎寧少于50mg的口服制劑除外。這將導致受影響產(chǎn)品作為處方藥受到食品與藥品法規(guī)管制。由于奎寧符合天然保健品定義，銷售每支制劑或每日劑量包含奎寧少于50mg的口服制劑產(chǎn)品將繼續(xù)受天然保健品法規(guī)管制，并且不要求處方。目錄F是藥物成分列表，這些藥物成分的銷售根據(jù)食品藥品法規(guī)第C.01.041 至 C.01.049項加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥物成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥物成分，但如果標簽上標注或其形狀不適合人用的，作為獸用時不需要處方。藥物成分描述：奎寧是一種原來由幾種金雞納樹樹皮制成并且?guī)装倌陙碛糜诏懠沧畛踔委煹乃幬锍煞?。這些年來由于開發(fā)并使用了諸如氯喹和甲氟喹等新的藥品合成衍生物，因此奎寧用于治療瘧疾已經(jīng)逐漸減少。然而，隨著越來越多的瘧疾菌系抗藥性的出現(xiàn)，使得對于應用奎寧治療瘧疾重新興起。目前奎寧與其它抗生素藥品組合在一起，用于治療由于特殊機體對其它抗瘧疾藥品產(chǎn)生抗藥性引起的非嚴重性瘧疾感染。回顧關于奎寧的科學文獻，顯示使用奎寧治療瘧疾需要有具體的說明書和/或在醫(yī)生的直接指導下使用?？鼘幍闹委焺┝亢椭卸緞┝恐g的安全余地很小，特別是對于像老人、兒童、孕婦或哺乳期婦女這樣的群體。按正常治療劑量標準使用所存在的潛在或已知不良、嚴重副作用將有必要由醫(yī)生加以控制。