醫(yī)療器械；質(zhì)量體系條例修正案
擬議規(guī)則——美國(guó)食品和藥品管理局（FDA，我局或我們）建議修訂質(zhì)量體系（QS）條例中的器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CGMP）要求，通過(guò)與其他司法管轄區(qū)（即其他國(guó)家）的監(jiān)管機(jī)構(gòu)所使用的質(zhì)量管理體系（QMS）要求相銜接，使之與器械的國(guó)際共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)更加一致。我們建議通過(guò)引用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的專(zhuān)門(mén)針對(duì)器械質(zhì)量管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，即2016年版ISO 13485（ISO 13485）來(lái)實(shí)現(xiàn)這一目的。通過(guò)這次制定規(guī)則，我們還提出了額外的要求，以與《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）及其實(shí)施條例中的現(xiàn)有要求保持一致，并對(duì)《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）進(jìn)行相應(yīng)的編輯，以澄清組合產(chǎn)品的設(shè)備器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范要求。這一行動(dòng)，如果最終確定，將繼續(xù)努力使我們的監(jiān)管框架與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的框架保持一致，以促進(jìn)器械監(jiān)管的一致性，并為患者提供更及時(shí)的安全、有效、高質(zhì)量器械。