醫(yī)療器械；質(zhì)量體系法規(guī)修訂

補遺理由：

[ ]評議期變更-日期：

[ ]通過的通報措施-日期：

[X]公布的通報措施-日期：2024年2月2日

[X]通報措施生效-日期：2026年2月2日

[X]最終措施文本可從以下途徑獲取[腳注參考文件：1]：[1:該信息可以通過包括網(wǎng)站地址、pdf附件或其他可以獲取最終/修改措施和/或解釋性指南的信息提供。]

《聯(lián)邦公報》（FR）第89卷第7496頁；《美國聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）第21編第4和820部分：

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-02-02/html/2024-01709.htm

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-02-02/pdf/2024-01709.pdf

https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/final_measure/24_01025_00_e.pdf

[ ]通報措施被撤回或撤銷-日期：

如果措施被重新通報，相關(guān)編號：

[ ]通報措施的內(nèi)容或范圍發(fā)生變更，文本可從以下途徑獲取1：

新的意見反饋截止日期（如適用）：

[ ]發(fā)布的解釋性指南和文本可從以下途徑獲取1：

[ ]其他：

說明：食品藥品監(jiān)督管理局（FDA、“管理局”或“我們”）將發(fā)布一項最終規(guī)則，對質(zhì)量體系（QS）法規(guī)中的器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CGMP）要求進(jìn)行修訂，以協(xié)調(diào)和更新該法規(guī)。通過與其他轄區(qū)（即其他國家）的監(jiān)管機構(gòu)使用的質(zhì)量管理體系（QMS）要求趨同，我們正在進(jìn)行協(xié)調(diào)，以便更緊密地與器械的國際共識標(biāo)準(zhǔn)保持一致。為此，我們通過引用的方式，納入了專門針對器械質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)。通過制定該法規(guī)，我們還確立了額外的要求，并進(jìn)行了符合性編輯，以明確這類產(chǎn)品的器械CGMP要求。我們將繼續(xù)努力，使我們的監(jiān)管框架與其他司法管轄區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)所使用的框架保持一致，以促進(jìn)器械監(jiān)管的一致性，并更及時地為患者推出安全、有效、高質(zhì)量的器械。

該法規(guī)于2026年2月2日生效。聯(lián)邦公報主管于2026年2月2日批準(zhǔn)以引用方式納入該規(guī)則所列的某些材料。

《美國聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）第21編第4和820部分：

該最終法規(guī)和第G/TBT/N/USA/1839號文件通報的擬議法規(guī)的案卷號為FDA-2021-N-0507。該案卷文件夾可從Regulations.gov網(wǎng)站獲取，網(wǎng)址為：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-0507/document，并可查閱主要文件和證明文件以及收到的意見。還可以在Regulations.gov網(wǎng)站上搜索案卷號獲取文件。