| 1. | 通報(bào)成員：美國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)： |
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通報(bào)依據(jù)的條款：
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：
ICS： HS： |
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通報(bào)標(biāo)題：醫(yī)療器械；質(zhì)量體系法規(guī)修正案頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
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內(nèi)容簡述： 醫(yī)療器械；質(zhì)量體系法規(guī)修正案 |
| 7. | 目的和理由： |
| 8. | 相關(guān)文件： |
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擬批準(zhǔn)日期：
擬生效日期： |
| 10. | 意見反饋截至日期： |
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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醫(yī)療器械；質(zhì)量體系法規(guī)修正案
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或管理局）目前正在對2024年2月2日出現(xiàn)在《聯(lián)邦公報(bào)》上的最終法規(guī)（以G/TBT/N/USA/1839/Add.1通報(bào)）進(jìn)行更正。在該最終法規(guī)中，F(xiàn)DA修訂了質(zhì)量體系（QS）法規(guī)中的現(xiàn)有設(shè)備良好生產(chǎn)規(guī)范（CGMP）要求，以實(shí)現(xiàn)設(shè)備CGMP的協(xié)調(diào)性和現(xiàn)代化要求。FDA還要糾正一處編輯錯(cuò)誤（該錯(cuò)誤不小心遺漏了最終法規(guī)中的一個(gè)定義）。此舉屬于編輯性質(zhì)，旨在確保管理局法規(guī)的準(zhǔn)確性和清晰度。
2026年2月2日生效
《聯(lián)邦公報(bào)》（FR）第89卷第82945頁， 《美國聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）第21編第820部分:
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-10-15/html/2024-23701.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-10-15/pdf/2024-23701.pdf
此項(xiàng)措施以及之前以第G/TBT/N/USA/1839號文通報(bào)的措施的案卷號為FDA-2021-N-0507。該案卷文件夾可從Regulations.gov網(wǎng)站獲取，網(wǎng)址為：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-0507/document，并可查閱主要文件和輔助文件以及收到的評議意見。也可以在Regulations.gov網(wǎng)站上搜索案卷號獲取文件。
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/24_06918_00_e.pdf
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