1. | 通報成員:巴西 |
2. | 負責機構(gòu): |
3. |
通報依據(jù)的條款:
通報依據(jù)的條款其他:
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4. | 覆蓋的產(chǎn)品:
ICS: HS: |
5. |
通報標題:第760號決議草案頁數(shù): 使用語言: 鏈接網(wǎng)址: |
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內(nèi)容簡述: 標題:第760號決議草案 【腳注1】:該信息可以通過包括網(wǎng)站地址、pdf附件或其他可以獲得最終/修改措施和/或解釋性指南的信息來提供。 說明:2022年8月10日第742號決議(此前通過G/TBT/N/BRA/955/Add.1通報)規(guī)定了相對生物利用度和生物等效性研究的最低技術(shù)要求,以支持本決議條款中藥物臨床研究、上市許可或上市后許可的同意書申報文件,該決議已被2024年11月18日的第942號決議所修改。 |
7. | 目的和理由: |
8. | 相關(guān)文件: |
9. |
擬批準日期:
擬生效日期: |
10. | 意見反饋截至日期: |
11. |
文本可從以下機構(gòu)得到:
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標題:第760號決議草案
補遺理由:
[ ] 評議期變更 - 日期:
[ ] 通過的通報措施 - 日期:
[ ] 公布的通報措施 - 日期:
[ ] 通報措施生效 - 日期:
[ ] 最終措施文本可從以下地址獲取1:
[ ] 通報措施撤回或撤銷 - 日期:
如果措施被重新通報,則相關(guān)編號為:
[X] 通報措施的內(nèi)容或范圍已變更,文本可從以下地址獲取1:
https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3855414/RDC_942_2024_.pdf/bf46fb32-1ddb-4ba9-abf4-e6fac15966e2
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/BRA/modification/24_07917_00_x.pdf
新的意見反饋截止日期(如適用):
[ ] 發(fā)布的解釋性準則和文本可從以下地址獲取1:
[ ] 其他:
【腳注1】:該信息可以通過包括網(wǎng)站地址、pdf附件或其他可以獲得最終/修改措施和/或解釋性指南的信息來提供。
說明:2022年8月10日第742號決議(此前通過G/TBT/N/BRA/955/Add.1通報)規(guī)定了相對生物利用度和生物等效性研究的最低技術(shù)要求,以支持本決議條款中藥物臨床研究、上市許可或上市后許可的同意書申報文件,該決議已被2024年11月18日的第942號決議所修改。
最終文本僅提供葡萄牙語版本,可從以下網(wǎng)址下載:
https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3855414/RDC_942_2024_.pdf/bf46fb32-1ddb-4ba9-abf4-e6fac15966e2