2025年5月，美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)(ASTM)正式發(fā)布醫(yī)用口罩核心標(biāo)準(zhǔn)——ASTM F2100:2025《醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》，并要求即日起所有出口美國(guó)的醫(yī)用口罩必須符合2025版新標(biāo)準(zhǔn)。
這意味著舊版(ASTM F2100-19 e1)檢測(cè)報(bào)告即將失效，而正在生產(chǎn)中的訂單也需立即切換檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)；已出貨未清關(guān)產(chǎn)品面臨退運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)。
因此，建議國(guó)內(nèi)口罩廠商應(yīng)迅速了解新規(guī)要求并采取應(yīng)對(duì)措施，以規(guī)避貿(mào)易風(fēng)險(xiǎn)。
法規(guī)核心變化
壓差（Δp）測(cè)試雙重變革
◆ 測(cè)試方法更新：原方法版本更新為 EN 14683:2025 附錄C 國(guó)際通用方法
◆ 接受限值調(diào)整：對(duì)Level 1、Level 2、Level 3三個(gè)防護(hù)級(jí)別口罩的壓差要求同步更新。具體數(shù)值及單位變動(dòng)見下表：
關(guān)鍵性能測(cè)試升級(jí)
◆ 細(xì)菌過濾效率（BFE）：更新至 ASTM F2101:2025
◆ 顆粒過濾效率（PFE）：更新至 ASTM F3502:2025
建議以下類型企業(yè)盡快啟動(dòng)應(yīng)對(duì)措施：
正在執(zhí)行美國(guó)訂單的生產(chǎn)商：已生產(chǎn)產(chǎn)品需重新檢測(cè)
計(jì)劃開拓美國(guó)市場(chǎng)的貿(mào)易商：新客戶準(zhǔn)入需更新資質(zhì)文件
持有舊版報(bào)告的出口企業(yè)：現(xiàn)有報(bào)告將不被海關(guān)認(rèn)可
關(guān)注“廣東技術(shù)性貿(mào)易措施”，獲取更多服務(wù)。
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