| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2014年8月1日的，安排有關(guān)在巴西完成的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的決議草案no.64頁數(shù)：24頁 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 本技術(shù)決議草案規(guī)定了在巴西完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的程序和要求，包括由巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）審批醫(yī)療器械臨床調(diào)查研究卷宗的程序和要求。在巴西完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要事先得到ANVISA的同意。 本決議草案適用于風(fēng)險(xiǎn)種類III和IV的醫(yī)療器械臨床調(diào)查研究，這將具有其在巴西所有，或部分的臨床發(fā)展，以便產(chǎn)生由ANVISA注冊(cè)必要的其療效、性能或安全性的證據(jù)。 在本技術(shù)決議生效之前已經(jīng)啟動(dòng)，并且尚未在ANVISA合法化的醫(yī)療器械臨床調(diào)查研究，將有一年的時(shí)間調(diào)整其自己以適應(yīng)本法規(guī)。根據(jù)聯(lián)邦法律6.437/77，不符合本法規(guī)條款的將被視為衛(wèi)生違規(guī)。 本決議草案撤銷下列技術(shù)決議：RDC n. 39/2008；RDC n. 36/2012；關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的RDC 81/2008的第XXVI章第I部分的第1和1.1項(xiàng)，第II部分的第2、2.1和2.1.1項(xiàng)。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2014年8月4日的巴西官方公報(bào)，第1部分，第73頁，2014年8月1日由巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（Anvisa）發(fā)布的決議草案no.64。批準(zhǔn)時(shí)，本決議將在巴西官方公報(bào)上公布（葡萄牙語）。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
磋商期結(jié)束后待定 擬生效日期： 磋商期結(jié)束后待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2014/09/11 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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本技術(shù)決議草案規(guī)定了在巴西完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的程序和要求，包括由巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）審批醫(yī)療器械臨床調(diào)查研究卷宗的程序和要求。在巴西完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要事先得到ANVISA的同意。
本決議草案適用于風(fēng)險(xiǎn)種類III和IV的醫(yī)療器械臨床調(diào)查研究，這將具有其在巴西所有，或部分的臨床發(fā)展，以便產(chǎn)生由ANVISA注冊(cè)必要的其療效、性能或安全性的證據(jù)。
在本技術(shù)決議生效之前已經(jīng)啟動(dòng)，并且尚未在ANVISA合法化的醫(yī)療器械臨床調(diào)查研究，將有一年的時(shí)間調(diào)整其自己以適應(yīng)本法規(guī)。根據(jù)聯(lián)邦法律6.437/77，不符合本法規(guī)條款的將被視為衛(wèi)生違規(guī)。
本決議草案撤銷下列技術(shù)決議：RDC n. 39/2008；RDC n. 36/2012；關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的RDC 81/2008的第XXVI章第I部分的第1和1.1項(xiàng)，第II部分的第2、2.1和2.1.1項(xiàng)。
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